中华人民共和国外资银行管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 17:44:22   浏览:9572   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国外资银行管理条例

国务院


中华人民共和国国务院令
第478号

  《中华人民共和国外资银行管理条例》已经2006年11月8日国务院第155次常务会议通过,现予公布,自2006年12月11日起施行。
                        总理 温家宝
                         二○○六年十一月十一日



中华人民共和国外资银行管理条例

第一章 总  则

  第一条 为了适应对外开放和经济发展的需要,加强和完善对外资银行的监督管理,促进银行业的稳健运行,制定本条例。
  第二条 本条例所称外资银行,是指依照中华人民共和国有关法律、法规,经批准在中华人民共和国境内设立的下列机构:
  (一)1家外国银行单独出资或者1家外国银行与其他外国金融机构共同出资设立的外商独资银行;
  (二)外国金融机构与中国的公司、企业共同出资设立的中外合资银行;
  (三)外国银行分行;
  (四)外国银行代表处。
  前款第(一)项至第(三)项所列机构,以下统称外资银行营业性机构。
  第三条 本条例所称外国金融机构,是指在中华人民共和国境外注册并经所在国家或者地区金融监管当局批准或者许可的金融机构。
  本条例所称外国银行,是指在中华人民共和国境外注册并经所在国家或者地区金融监管当局批准或者许可的商业银行。
  第四条 外资银行必须遵守中华人民共和国法律、法规,不得损害中华人民共和国的国家利益、社会公共利益。
  外资银行的正当活动和合法权益受中华人民共和国法律保护。
  第五条 国务院银行业监督管理机构及其派出机构(以下统称银行业监督管理机构)负责对外资银行及其活动实施监督管理。法律、行政法规规定其他监督管理部门或者机构对外资银行及其活动实施监督管理的,依照其规定。
  第六条 国务院银行业监督管理机构根据国家区域经济发展战略及相关政策制定有关鼓励和引导的措施,报国务院批准后实施。

第二章 设立与登记

  第七条 设立外资银行及其分支机构,应当经银行业监督管理机构审查批准。
  第八条 外商独资银行、中外合资银行的注册资本最低限额为10亿元人民币或者等值的自由兑换货币。注册资本应当是实缴资本。
  外商独资银行、中外合资银行在中华人民共和国境内设立的分行,应当由其总行无偿拨给不少于1亿元人民币或者等值的自由兑换货币的营运资金。外商独资银行、中外合资银行拨给各分支机构营运资金的总和,不得超过总行资本金总额的60%。
  外国银行分行应当由其总行无偿拨给不少于2亿元人民币或者等值的自由兑换货币的营运资金。
  国务院银行业监督管理机构根据外资银行营业性机构的业务范围和审慎监管的需要,可以提高注册资本或者营运资金的最低限额,并规定其中的人民币份额。
  第九条 拟设外商独资银行、中外合资银行的股东或者拟设分行、代表处的外国银行应当具备下列条件:
  (一)具有持续盈利能力,信誉良好,无重大违法违规记录;
  (二)拟设外商独资银行的股东、中外合资银行的外方股东或者拟设分行、代表处的外国银行具有从事国际金融活动的经验;
  (三)具有有效的反洗钱制度;
  (四)拟设外商独资银行的股东、中外合资银行的外方股东或者拟设分行、代表处的外国银行受到所在国家或者地区金融监管当局的有效监管,并且其申请经所在国家或者地区金融监管当局同意;
  (五)国务院银行业监督管理机构规定的其他审慎性条件。
  拟设外商独资银行的股东、中外合资银行的外方股东或者拟设分行、代表处的外国银行所在国家或者地区应当具有完善的金融监督管理制度,并且其金融监管当局已经与国务院银行业监督管理机构建立良好的监督管理合作机制。
  第十条 拟设外商独资银行的股东应当为金融机构,除应当具备本条例第九条规定的条件外,其中唯一或者控股股东还应当具备下列条件:
  (一)为商业银行;
  (二)在中华人民共和国境内已经设立代表处2年以上;
  (三)提出设立申请前1年年末总资产不少于100亿美元;
  (四)资本充足率符合所在国家或者地区金融监管当局以及国务院银行业监督管理机构的规定。
  第十一条 拟设中外合资银行的股东除应当具备本条例第九条规定的条件外,其中外方股东及中方唯一或者主要股东应当为金融机构,且外方唯一或者主要股东还应当具备下列条件:
  (一)为商业银行;
  (二)在中华人民共和国境内已经设立代表处;
  (三)提出设立申请前1年年末总资产不少于100亿美元;
  (四)资本充足率符合所在国家或者地区金融监管当局以及国务院银行业监督管理机构的规定。
  第十二条 拟设分行的外国银行除应当具备本条例第九条规定的条件外,还应当具备下列条件:
  (一)提出设立申请前1年年末总资产不少于200亿美元;
  (二)资本充足率符合所在国家或者地区金融监管当局以及国务院银行业监督管理机构的规定;
  (三)初次设立分行的,在中华人民共和国境内已经设立代表处2年以上。
  第十三条 外国银行在中华人民共和国境内设立营业性机构的,除已设立的代表处外,不得增设代表处,但符合国家区域经济发展战略及相关政策的地区除外。
  代表处经批准改制为营业性机构的,应当依法办理原代表处的注销登记手续。
  第十四条 设立外资银行营业性机构,应当先申请筹建,并将下列申请资料报送拟设机构所在地的银行业监督管理机构:
  (一)申请书,内容包括拟设机构的名称、所在地、注册资本或者营运资金、申请经营的业务种类等;
  (二)可行性研究报告;
  (三)拟设外商独资银行、中外合资银行的章程草案;
  (四)拟设外商独资银行、中外合资银行各方股东签署的经营合同;
  (五)拟设外商独资银行、中外合资银行的股东或者拟设分行的外国银行的章程;
  (六)拟设外商独资银行、中外合资银行的股东或者拟设分行的外国银行及其所在集团的组织结构图、主要股东名单、海外分支机构和关联企业名单;
  (七)拟设外商独资银行、中外合资银行的股东或者拟设分行的外国银行最近3年的年报;
  (八)拟设外商独资银行、中外合资银行的股东或者拟设分行的外国银行的反洗钱制度;
  (九)拟设外商独资银行的股东、中外合资银行的外方股东或者拟设分行的外国银行所在国家或者地区金融监管当局核发的营业执照或者经营金融业务许可文件的复印件及对其申请的意见书;
  (十)国务院银行业监督管理机构规定的其他资料。
  拟设机构所在地的银行业监督管理机构应当将申请资料连同审核意见,及时报送国务院银行业监督管理机构。
  第十五条 国务院银行业监督管理机构应当自收到设立外资银行营业性机构完整的申请资料之日起6个月内作出批准或者不批准筹建的决定,并书面通知申请人。决定不批准的,应当说明理由。
  特殊情况下,国务院银行业监督管理机构不能在前款规定期限内完成审查并作出批准或者不批准筹建决定的,可以适当延长审查期限,并书面通知申请人,但延长期限不得超过3个月。
  申请人凭批准筹建文件到拟设机构所在地的银行业监督管理机构领取开业申请表。
  第十六条 申请人应当自获准筹建之日起6个月内完成筹建工作。在规定期限内未完成筹建工作的,应当说明理由,经拟设机构所在地的银行业监督管理机构批准,可以延长3个月。在延长期内仍未完成筹建工作的,国务院银行业监督管理机构作出的批准筹建决定自动失效。
  第十七条 经验收合格完成筹建工作的,申请人应当将填写好的开业申请表连同下列资料报送拟设机构所在地的银行业监督管理机构:
  (一)拟设机构的主要负责人名单及简历;
  (二)对拟任该机构主要负责人的授权书;
  (三)法定验资机构出具的验资证明;
  (四)安全防范措施和与业务有关的其他设施的资料;
  (五)设立分行的外国银行对该分行承担税务、债务的责任保证书;
  (六)国务院银行业监督管理机构规定的其他资料。
  拟设机构所在地的银行业监督管理机构应当将申请资料连同审核意见,及时报送国务院银行业监督管理机构。
  第十八条 国务院银行业监督管理机构应当自收到完整的开业申请资料之日起2个月内,作出批准或者不批准开业的决定,并书面通知申请人。决定批准的,应当颁发金融许可证;决定不批准的,应当说明理由。
  第十九条 经批准设立的外资银行营业性机构,应当凭金融许可证向工商行政管理机关办理登记,领取营业执照。
  第二十条 设立外国银行代表处,应当将下列申请资料报送拟设代表处所在地的银行业监督管理机构:
  (一)申请书,内容包括拟设代表处的名称、所在地等;
  (二)可行性研究报告;
  (三)申请人的章程;
  (四)申请人及其所在集团的组织结构图、主要股东名单、海外分支机构和关联企业名单;
  (五)申请人最近3年的年报;
  (六)申请人的反洗钱制度;
  (七)拟任该代表处首席代表的身份证明和学历证明的复印件、简历以及拟任人有无不良记录的陈述书;
  (八)对拟任该代表处首席代表的授权书;
  (九)申请人所在国家或者地区金融监管当局核发的营业执照或者经营金融业务许可文件的复印件及对其申请的意见书;
  (十)国务院银行业监督管理机构规定的其他资料。
  拟设代表处所在地的银行业监督管理机构应当将申请资料连同审核意见,及时报送国务院银行业监督管理机构。
  第二十一条 国务院银行业监督管理机构应当自收到设立外国银行代表处完整的申请资料之日起6个月内作出批准或者不批准设立的决定,并书面通知申请人。决定不批准的,应当说明理由。
  第二十二条 经批准设立的外国银行代表处,应当凭批准文件向工商行政管理机关办理登记,领取工商登记证。
  第二十三条 本条例第十四条、第十七条、第二十条所列资料,除年报外,凡用外文书写的,应当附有中文译本。
  第二十四条 按照合法性、审慎性和持续经营原则,经国务院银行业监督管理机构批准,外国银行可以将其在中华人民共和国境内设立的分行改制为由其单独出资的外商独资银行。申请人应当按照国务院银行业监督管理机构规定的审批条件、程序、申请资料提出设立外商独资银行的申请。
  第二十五条 外国银行分行改制为由其总行单独出资的外商独资银行的,经国务院银行业监督管理机构批准,该外国银行可以在规定的期限内保留1家从事外汇批发业务的分行。申请人应当按照国务院银行业监督管理机构规定的审批条件、程序、申请资料提出申请。
  前款所称外汇批发业务,是指对除个人以外客户的外汇业务。
  第二十六条 外资银行董事、高级管理人员、首席代表的任职资格应当符合国务院银行业监督管理机构规定的条件,并经国务院银行业监督管理机构核准。
  第二十七条 外资银行有下列情形之一的,应当经国务院银行业监督管理机构批准,并按照规定提交申请资料,依法向工商行政管理机关办理有关登记:
  (一)变更注册资本或者营运资金;
  (二)变更机构名称、营业场所或者办公场所;
  (三)调整业务范围;
  (四)变更股东或者调整股东持股比例;
  (五)修改章程;
  (六)国务院银行业监督管理机构规定的其他情形。
  外资银行更换董事、高级管理人员、首席代表,应当报经国务院银行业监督管理机构核准其任职资格。
  第二十八条 外商独资银行、中外合资银行变更股东的,变更后的股东应当符合本条例第九条、第十条或者第十一条关于股东的条件。
  特殊情况下,经国务院银行业监督管理机构同意,变更后的股东可以不适用本条例第十条第(二)项或者第十一条第(二)项的规定。

第三章 业务范围

  第二十九条 外商独资银行、中外合资银行按照国务院银行业监督管理机构批准的业务范围,可以经营下列部分或者全部外汇业务和人民币业务:
  (一)吸收公众存款;
  (二)发放短期、中期和长期贷款;
  (三)办理票据承兑与贴现;
  (四)买卖政府债券、金融债券,买卖股票以外的其他外币有价证券;
  (五)提供信用证服务及担保;
  (六)办理国内外结算;
  (七)买卖、代理买卖外汇;
  (八)代理保险;
  (九)从事同业拆借;
  (十)从事银行卡业务;
  (十一)提供保管箱服务;
  (十二)提供资信调查和咨询服务;
  (十三)经国务院银行业监督管理机构批准的其他业务。
  外商独资银行、中外合资银行经中国人民银行批准,可以经营结汇、售汇业务。
  第三十条 外商独资银行、中外合资银行的分支机构在总行授权范围内开展业务,其民事责任由总行承担。
  第三十一条 外国银行分行按照国务院银行业监督管理机构批准的业务范围,可以经营下列部分或者全部外汇业务以及对除中国境内公民以外客户的人民币业务:
  (一)吸收公众存款;
  (二)发放短期、中期和长期贷款;
  (三)办理票据承兑与贴现;
  (四)买卖政府债券、金融债券,买卖股票以外的其他外币有价证券;
  (五)提供信用证服务及担保;
  (六)办理国内外结算;
  (七)买卖、代理买卖外汇;
  (八)代理保险;
  (九)从事同业拆借;
  (十)提供保管箱服务;
  (十一)提供资信调查和咨询服务;
  (十二)经国务院银行业监督管理机构批准的其他业务。
  外国银行分行可以吸收中国境内公民每笔不少于100万元人民币的定期存款。
  外国银行分行经中国人民银行批准,可以经营结汇、售汇业务。
  第三十二条 外国银行分行及其分支机构的民事责任由其总行承担。
  第三十三条 外国银行代表处可以从事与其代表的外国银行业务相关的联络、市场调查、咨询等非经营性活动。
  外国银行代表处的行为所产生的民事责任,由其所代表的外国银行承担。
  第三十四条 外资银行营业性机构经营本条例第二十九条或者第三十一条规定业务范围内的人民币业务的,应当具备下列条件,并经国务院银行业监督管理机构批准:
  (一)提出申请前在中华人民共和国境内开业3年以上;
  (二)提出申请前2年连续盈利;
  (三)国务院银行业监督管理机构规定的其他审慎性条件。
  外国银行分行改制为由其总行单独出资的外商独资银行的,前款第(一)项、第(二)项规定的期限自外国银行分行设立之日起计算。

第四章 监督管理

  第三十五条 外资银行营业性机构应当按照有关规定,制定本行的业务规则,建立、健全风险管理和内部控制制度,并遵照执行。
  第三十六条 外资银行营业性机构应当遵守国家统一的会计制度和国务院银行业监督管理机构有关信息披露的规定。
  第三十七条 外资银行营业性机构举借外债,应当按照国家有关规定执行。
  第三十八条 外资银行营业性机构应当按照有关规定确定存款、贷款利率及各种手续费率。
  第三十九条 外资银行营业性机构经营存款业务,应当按照中国人民银行的规定交存存款准备金。
  第四十条 外商独资银行、中外合资银行应当遵守《中华人民共和国商业银行法》关于资产负债比例管理的规定。外国银行分行变更的由其总行单独出资的外商独资银行以及本条例施行前设立的外商独资银行、中外合资银行,其资产负债比例不符合规定的,应当在国务院银行业监督管理机构规定的期限内达到规定要求。
  国务院银行业监督管理机构可以要求风险较高、风险管理能力较弱的外商独资银行、中外合资银行提高资本充足率。
  第四十一条 外资银行营业性机构应当按照规定计提呆账准备金。
  第四十二条 外商独资银行、中外合资银行应当遵守国务院银行业监督管理机构有关公司治理的规定。
  第四十三条 外商独资银行、中外合资银行应当遵守国务院银行业监督管理机构有关关联交易的规定。
  第四十四条 外国银行分行营运资金的30%应当以国务院银行业监督管理机构指定的生息资产形式存在。
  第四十五条 外国银行分行营运资金加准备金等项之和中的人民币份额与其人民币风险资产的比例不得低于8%。
  国务院银行业监督管理机构可以要求风险较高、风险管理能力较弱的外国银行分行提高前款规定的比例。
  第四十六条 外国银行分行应当确保其资产的流动性。流动性资产余额与流动性负债余额的比例不得低于25%。
  第四十七条 外国银行分行境内本外币资产余额不得低于境内本外币负债余额。
  第四十八条 在中华人民共和国境内设立2家及2家以上分行的外国银行,应当授权其中1家分行对其他分行实施统一管理。
  国务院银行业监督管理机构对外国银行在中华人民共和国境内设立的分行实行合并监管。
  第四十九条 外资银行营业性机构应当按照国务院银行业监督管理机构的有关规定,向其所在地的银行业监督管理机构报告跨境大额资金流动和资产转移情况。
  第五十条 国务院银行业监督管理机构根据外资银行营业性机构的风险状况,可以依法采取责令暂停部分业务、责令撤换高级管理人员等特别监管措施。
  第五十一条 外资银行营业性机构应当聘请在中华人民共和国境内依法设立的会计师事务所对其财务会计报告进行审计,并应当向其所在地的银行业监督管理机构报告。解聘会计师事务所的,应当说明理由。
  第五十二条 外资银行营业性机构应当按照规定向银行业监督管理机构报送财务会计报告、报表和有关资料。
  外国银行代表处应当按照规定向银行业监督管理机构报送资料。
  第五十三条 外资银行应当接受银行业监督管理机构依法进行的监督检查,不得拒绝、阻碍。
  第五十四条 外商独资银行、中外合资银行应当设置独立的内部控制系统、风险管理系统、财务会计系统、计算机信息管理系统。
  第五十五条 外国银行在中华人民共和国境内设立的外商独资银行的董事长、高级管理人员和从事外汇批发业务的外国银行分行的高级管理人员不得相互兼职。
  第五十六条 外国银行在中华人民共和国境内设立的外商独资银行与从事外汇批发业务的外国银行分行之间进行的交易必须符合商业原则,交易条件不得优于与非关联方进行交易的条件。外国银行对其在中华人民共和国境内设立的外商独资银行与从事外汇批发业务的外国银行分行之间的资金交易,应当提供全额担保。
  第五十七条 外国银行代表处及其工作人员,不得从事任何形式的经营性活动。

第五章 终止与清算

  第五十八条 外资银行营业性机构自行终止业务活动的,应当在终止业务活动30日前以书面形式向国务院银行业监督管理机构提出申请,经审查批准予以解散或者关闭并进行清算。
  第五十九条 外资银行营业性机构无力清偿到期债务的,国务院银行业监督管理机构可以责令其停业,限期清理。在清理期限内,已恢复偿付能力、需要复业的,应当向国务院银行业监督管理机构提出复业申请;超过清理期限,仍未恢复偿付能力的,应当进行清算。
  第六十条 外资银行营业性机构因解散、关闭、依法被撤销或者宣告破产而终止的,其清算的具体事宜,依照中华人民共和国有关法律、法规的规定办理。
  第六十一条 外资银行营业性机构清算终结,应当在法定期限内向原登记机关办理注销登记。
  第六十二条 外国银行代表处自行终止活动的,应当经国务院银行业监督管理机构批准予以关闭,并在法定期限内向原登记机关办理注销登记。

第六章 法律责任

  第六十三条 未经国务院银行业监督管理机构审查批准,擅自设立外资银行或者非法从事银行业金融机构的业务活动的,由国务院银行业监督管理机构予以取缔,自被取缔之日起5年内,国务院银行业监督管理机构不受理该当事人设立外资银行的申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由国务院银行业监督管理机构没收违法所得,违法所得50万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足50万元的,处50万元以上200万元以下罚款。
  第六十四条 外资银行营业性机构有下列情形之一的,由国务院银行业监督管理机构责令改正,没收违法所得,违法所得50万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足50万元的,处50万元以上200万元以下罚款;情节特别严重或者逾期不改正的,可以责令停业整顿或者吊销其金融许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未经批准设立分支机构的;
  (二)未经批准变更、终止的;
  (三)违反规定从事未经批准的业务活动的;
  (四)违反规定提高或者降低存款利率、贷款利率的。
  第六十五条 外资银行有下列情形之一的,由国务院银行业监督管理机构责令改正,处20万元以上50万元以下罚款;情节特别严重或者逾期不改正的,可以责令停业整顿、吊销其金融许可证、撤销代表处;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按照有关规定进行信息披露的;
  (二)拒绝或者阻碍银行业监督管理机构依法进行的监督检查的;
  (三)提供虚假的或者隐瞒重要事实的财务会计报告、报表或者有关资料的;
  (四)隐匿、损毁监督检查所需的文件、证件、账簿、电子数据或者其他资料的;
  (五)未经任职资格核准任命董事、高级管理人员、首席代表的;
  (六)拒绝执行本条例第五十条规定的特别监管措施的。
  第六十六条 外资银行营业性机构违反本条例有关规定,未按期报送财务会计报告、报表或者有关资料,或者未按照规定制定有关业务规则、建立健全有关管理制度的,由国务院银行业监督管理机构责令限期改正;逾期不改正的,处10万元以上30万元以下罚款。
  第六十七条 外资银行营业性机构违反本条例第四章有关规定从事经营或者严重违反其他审慎经营规则的,由国务院银行业监督管理机构责令改正,处20万元以上50万元以下罚款;情节特别严重或者逾期不改正的,可以责令停业整顿或者吊销其金融许可证。
  第六十八条 外资银行营业性机构违反本条例规定,国务院银行业监督管理机构除依照本条例第六十三条至第六十七条规定处罚外,还可以区别不同情形,采取下列措施:
  (一)责令外资银行营业性机构撤换直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员;
  (二)外资银行营业性机构的行为尚不构成犯罪的,对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予警告,并处5万元以上50万元以下罚款;
  (三)取消直接负责的董事、高级管理人员一定期限直至终身在中华人民共和国境内的任职资格,禁止直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员一定期限直至终身在中华人民共和国境内从事银行业工作。
  第六十九条 外国银行代表处违反本条例规定,从事经营性活动的,由国务院银行业监督管理机构责令改正,给予警告,没收违法所得,违法所得50万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足50万元的,处50万元以上200万元以下罚款;情节严重的,由国务院银行业监督管理机构予以撤销;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十条 外国银行代表处有下列情形之一的,由国务院银行业监督管理机构责令改正,给予警告,并处10万元以上30万元以下罚款;情节严重的,取消首席代表一定期限在中华人民共和国境内的任职资格或者要求其代表的外国银行撤换首席代表;情节特别严重的,由国务院银行业监督管理机构予以撤销:
  (一)未经批准变更办公场所的;
  (二)未按照规定向国务院银行业监督管理机构报送资料的;
  (三)违反本条例或者国务院银行业监督管理机构的其他规定的。
  第七十一条 外资银行违反中华人民共和国其他法律、法规的,由有关主管机关依法处理。

第七章 附  则

  第七十二条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的金融机构在内地设立的银行机构,比照适用本条例。国务院另有规定的,依照其规定。
  第七十三条 本条例自2006年12月11日起施行。2001年12月20日国务院公布的《中华人民共和国外资金融机构管理条例》同时废止。

下载地址: 点击此处下载

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


国营建筑企业招用农民合同制工人和使用农村建筑队暂行办法

国务院


国营建筑企业招用农民合同制工人和使用农村建筑队暂行办法
劳动人事部/城建部



(一九八四年十月五日国务院批准)

第一章 总 则
第一条 为了提高国营建筑企业的劳动生产率和经济效益,改革用工制度,开辟农村劳动力参加城乡建设的途径,特制定本办法.
第二条 本办法适用于国营建筑安装企业、房屋维修企业、园林和市政工程施工企业.
第三条 企业所需的劳动力,除少数必需的专业技术工种和技术骨干外,应当招用农民合同制工人,逐步降低固定工的比例.企业也可以使用农村建筑队参加施工.
第四条 企业应当在加强劳动管理,挖掘现有劳动潜力,妥善安排不适应生产需要的人员,提高企业素质的前提下,招用农民合同制工人和使用农村建筑队.

第二章 招用农民合同制工人
第五条 根据建筑业生产的特点,国家对企业需用的农民合同制工人实行指导性计划管理.经批准实行百元产值工资含量包干的企业,在不超过包干的工资含量的条件下,可以自行招用农民合同制工人,但应按隶属关系逐级上报劳动人事部和国家计划委员会备案.
招用农民合同制工人,一般应就近招收.具体招工地点,可由企业提出,报经当地劳动部门同意.
第六条 企业招用农民合同制工人,应同县或乡有关单位签订劳动合同.
签订劳动合同,必须正确处理国家、集体和个人三者之间的关系,贯彻自愿、协商一致的原则.劳动合同一经签订,即具有法律约束力,双方必须严格履行,任何一方都不得擅自变更或解除.
劳动合同的主要条款应包括:招用人数、招工条件、使用期限、生产任务、工资福利和劳动保险待遇、劳动保护、劳动纪律和奖惩办法、违反劳动合同的责任以及双方认为需要规定的其他事项.劳动合同签订后,应报企业主管部门和当地劳动部门备案.
劳动合同的期限应根据企业生产任务的需要确定,一般为三至五年.合同期满,劳动关系即行解除.如企业需要续订合同,必须经企业主管部门会同劳动部门批准.
第七条 招用农民合同制工人实行公开招收,自愿报名,择优录用的办法.
农民合同制工人的基本条件是:政治表现好,身体健康,年满十八至三十五周岁的男性农民(具有中级以上技术的,年龄可以适当放宽).
农民合同制工人在使用期内,因身体健康状况或其他原因不能适应生产要求时,经企业同意可以提前解除合同;违反劳动纪律的,企业可以根据情节轻重予以处理,直至除名或开除.
第八条 农民合同制工人的工资待遇,按照各地区具体情况确定.一般进企业三个月内,按同工种固定工的定级工资标准执行;三个月后,按其技术水平、劳动态度、体力强弱等考评定级,工资待遇可相当于或略高于同工种固定工人的水平.
第九条 农民合同制工人在企业工作期间,患病或者非因工负伤,停工医疗期以三个月为限,医药费和停工期间的生活费待遇与固定工相同,由企业负担.病愈后不能继续从事原工作的,或停工医疗到期尚未痊愈的,企业可以辞退,并由企业酌情发给一至两个月本人原标准工资的医疗
补助费.非因工死亡的,由企业一次发给两个月本企业平均工资的丧葬补助费,并可发给其供养直系亲属三个月本人原标准工资的救济费.
因工负伤,由企业给予免费医疗,并按月发给相当于本人原标准工资的生活费.医疗终结(一般以六个月为限),经劳动鉴定委员会确认,不能从事原工作的,由签订合同的县或乡有关单位送回原所在生产队安置,发给因工致残抚恤费.
农民合同制工人因工致残抚恤费、因工死亡或因工致残全部丧失劳动能力回乡安置后死亡的丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费,比照固定工的现行有关规定发给,从劳动保险专项基金内支付.劳动保险专项基金,由企业按农民合同制工人标准工资总额的一定比例提取,按季或按月支付
给签订劳动合同的县或乡有关单位包干使用.专款专用,不得挪作他用.包干后,其他善后问题一律由签订劳动合同的县或乡有关单位负责处理.
第十条 农民合同制工人在企业工作期间,按照同工种固定工的标准发给劳动保护用品.
农民合同制工人在企业工作满一年以上需要探亲的,可享受十五天(包括路程在内)的探亲待遇,工资照发、路费报销.
农民合同制工人在合同期满或者因企业原因提前解除劳动合同离开企业时,按照工作年限,对年出勤满二百七十个工作日的,每满一年,由企业加发一个月本人原标准工资.
第十一条 农民合同制工人在企业工作期间,正式户粮关系不转,其口粮由企业所在地粮食部门按同工种固定工人标准供应加价粮(按超购价加费用供应),其差价部分由企业负担。因工致残全部丧失劳动能力的,回乡后的口粮由当地粮食部门供应平价粮.
第十二条 签订劳动合同的县或乡有关单位,应协助企业做好农民合同制工人的招收、组织、输送、管理和伤残死亡的善后处理工作.企业应按月、按季或年向签订合同的县或乡有关单位支付相当于农民合同制工人标准工资总额百分之三左右的管理费.
农民合同制工人向社、队缴纳的公益金,总计不得超过本人标准工资的百分之五.
农民合同制工人的自留地应予保留,其责任田按国家现行有关规定办理.
第十三条 农民合同制工人在企业工作期间,是企业职工的一部分,在政治上应与固定工一视同仁.企业对他们要进行政治思想教育和安全生产教育,关心他们的生活,充分调动他们的积极性.农民合同制工人应树立主人翁的责任感,遵守纪律,服从分配,坚持出勤,积极劳动,爱护
国家财产,保证完成规定的各项生产任务,为四化建设积极做出贡献.

第三章 使用农村建筑队
第十四条 企业根据生产任务的需要,经当地城乡建设主管部门或人民政府批准,可以使用农村建筑队参加施工.使用的形式包括:单纯提供劳务,分部分项承包工程,包工包料包费用或联合生产经营.
第十五条 农村建筑队承担施工任务,必须持营业执照在施工所在地城乡建设主管部门办理审批手续,领取施工许可证.无营业执照和施工许可证的,企业不得使用.
第十六条 企业使用农村建筑队,双方必须签订合同,遵守《中华人民共和国经济合同法》的有关规定.合同签订后,应报送当地城乡建设主管部门和开户银行.
第十七条 企业使用农村建筑队分包工程的,其取费标准按当地人民政府的规定执行,或由双方协商确定.与农村建筑队联合生产经营的,要坚持自愿互利原则,双方所有制不变,各自独立核算,自负盈亏.双方经济利益,应按各自完成任务的多少、提供设备的情况和责任的大小等合
理规定.
第十八条 企业使用的农村建筑队,必须严格按照国家颁发的技术,安全操作规程和施工验收规范的要求施工,确保工程质量和安全生产.
企业对使用的农村建筑队,要在技术、工程质量、安全操作等方面积极给予帮助、指导,进行监督、检查,逐步提高其施工技术水平和经营管理水平.
第十九条 企业使用的农村建筑队,其口粮由农村建筑队自理.
农村建筑队在企业承担施工任务期间,职工患病、负伤、致残、死亡所需的医疗费、伤亡生活补助费和抚恤费等,均由农村建筑队自理.农村建筑队应从收入中提取一定比例,作为上述劳动保险费用的专项基金.
第二十条 企业出国承包工程或提供劳务时,经城乡建设主管部门批准,可以择优选用思想、技术素质较好和有一定经营管理水平的农村建筑队出国联合承包工程或提供劳务.

第四章 附 则
第二十一条 在履行劳动合同中如发生争议,双方应及时协商解决.协商不成时,任何一方均可向当地劳动部门或城乡建设主管部门申请调解或仲裁,也可以依法向人民法院起诉.
第二十二条 省、自治区、直辖市可根据本办法,结合本地区具体情况,制定实施细则.
第二十三条 本办法自发布之日起施行.本办法发布以前,企业使用农民合同制工人发生的病、伤、残、亡,凡是已经按合同规定处理了的,不再改变;尚未处理的可按本办法的有关规定处理.



1984年10月15日