机械部


压力容器设计单位管理办法
1992年5月7日，机械部

第—章 总 则
第—条 为加强压力容器设计单位的行业管理， 提高压力容器设计质量，确保运行安全， 按照国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的规定，结合机械电子行业的具体情况，特制定本办法。
第二条 本办法适用于从事下列各类别、 品种压力容器设计的设计单位：
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│序号│ 类别 │ 品种 │
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│1 │第一类压力容器 │第一类低压容器 │
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│2 │ │第二类低压容器 │
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│3 │第二类压力容器 │第二类中压容器 │
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│4 │ │液化石油气钢瓶 │
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│5 │ │第三类低压容器 │
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│6 │ │第三类中压容器 │
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│7 │ │液压气体槽车 │
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│8 │ │有缝气瓶 │
┝━━┥ 第三类压力容器 ┝━━━━━━━━━━━━━━━━━┥
│9 │ │无缝气瓶 │
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│10│ │高压容器 │
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│11│ │超高压容器 │
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│12│ │特种材料容器 │
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第三条 压力容器设计单位实行分级管理：
（一）从事第一、二类压力容器设计单位由各省、自治区、 直辖市机械电子工业厅（局）负责审批、管理。
（二）从事第三类并同时从事第一、 二类压力容器设计单位以及部属设计院、科研院所、公司等压力容器设计单位， 由机械电子工业部负责审批、管理。

第二章 申请条件
第四条 凡申请压力容器设计资格的单位，必须具备如下条件：
（一）具有法人资格。
（二）具有与所设计的压力容器类别、 品种范围相适应的技术力量。对第一、二类或单一品种压力容器设计单位，各类设计人员总数不得少于5人，其中审核人员不少于1人；对第三类或同时又设计第一、二类压力容器设计单位，各类设计人员总数不得少于9人，其中审核人员不少于2人。
（三）必要的设计装备和设计手段。
（四）健全的质量保证体系和设计工作管理制度。
（五）有一定的设计经验和三年以上的设计业绩。
第五条 从事压力容器设计的各级人员必须具备以下基本条件：
（一）压力容器设计技术负责人及批准人员
1．从事本专业工作且具有较全面专业知识和设计经验的高级工程师或工程师。
2．熟悉有关标准、规范和规程，能组织、指导各级设计人员正确贯彻执行。
3．对重大设计方案、关键技术问题能作出正确的决断。
（二）审核人员
1．从事本专业工作且具有较全而专业知识的高级工程师或工程师。
2．熟悉有关标准、规范和规程，能指导设计人员工作。
3．具有较丰富的设计经验，第一、二类压力容器设计审核人员应具有五年以上设计经历； 第三类压力容器设计审核人员应具有十年以上设计经历。
4．持有《压力容器设计审核人员资格证书》。
（三）校对人员
1．具有压力容器设计专业知识的高级工程师、工程师、助理工程师。
2．熟悉有关标准、规范和规程，并能正确执行。
3．具有一定的设计经验，经考核合格。
（四）设计人员
1．掌握压力容器设计专业知识的高级工程师、工程师、助理工程师或技术员。
1．能正确贯彻执行有关标准、规范和规程，经考核合格。
第六条 压力容器设计单位必须建立必要的设计工作管理制度， 至少应包括：
（一）各级设计人员考核制度。
（二）设计技术责任制度。
（三）设计文件审批、更改签署制度。
（四）设计文件、图样管理制度。
（五）标准化工作管理制度。
（六）设计工作程序。
（七）设计质量信息反馈与处理制度。
第七条 凡属于下列情况的，不能接受其压力容器设计资格申请：
（一）学会、协会、研究会等群众团体。
（二）咨询公司、联营公司等非实体联合组织。
（三）各类监督、检验和检测单位。
（四）个体经营者。

第三章 申请程序
第八条 压力容器设计单位，按规定条件与要求在自检合格后， 向批准机关报送《压力容器设计资格申请报告》（以下简称《申请报告》）。
申请第一、二类压力容器设计资格的单位，向省、自治区、 直辖市机械电子工业厅（局）提出， 经受理后报送机械电子工业部并同时抄送同级劳动部门。
申请第三类和同时含第一、二类压力容器的设计单位以及部属设计院、科研院所、公司等压力容器的设计单位向机械电子工业部提出， 经受理后抄送劳动部、有关省、自治区、 直辖市机械电子工业厅（局）和劳动厅（局）。
第九条 《压力容器设计资格申请报告》应包括下列内容：
（一）申请设计的压力容器类别、品种范围。
（二）列表说明设计、校对、审核、批准人员基本情况。
（三）列表说明近三年的主要设计项目和典型压力容器设计参数。
（四）质量保证体系和设计管理制度的建立与执行情况。
第十条 对持有《压力容器制造批准书》的制造企业， 其申请的设计范围，一般不得超过制造的压力容器类别、品种范围。

第四章 审 查
第十—条 压力容器设计单位在接受审查前，应认真组织自检， 并向审查组提出自检报告。自检报告内容应包括以下内容：
（一）综合介绍设计单位历史、设计机构、人员概况、 主要设计项目及其实际应用情况。
（二）设计质量保证体系和设计工作管理制度的建立与执行情况。
（三）设计装备和设计水平。
（四）存在问题及改进措施。
第十二条 审查组由负责审批的机械电子工业部或省、自治区、 直辖市机械电子工业厅（局）组织，并由3至5 名具有审核人员水平的高级工程师或工程师参加。
设计单位的审查计划，由批准机关送同级劳动部门；一、二、 三类压力容器设计单位的审查计划，应同时送省、自治区、 直辖市机械电子工业厅（局）、劳动局。
第十三条 审查组负责设计单位资格的全面审查，主要内容如下： （一）听取自检情况汇报，核对申请设计的压力容器类别、 品种是否与实际情况相符。
（二）检查各级设计人员的培训、考核与任命， 核对审核人员是否持有《压力容器设计审核人员资格证书》。
（三）审查典型压力容器设计文件与图样（高类别品种可覆盖低类别同一品种的产品设计）的质量和水平， 结合设计进行各级设计人员考核、答辩。
（四）检查质量保证体系和设计工作管理制度的建立及运行情况。
（五）检查必要的设计手段和设计装备。
第十四条 审查组在完成设计资格审查后， 应向批准机关提出审查报告，审查报告应包括下列内容：
（一）审查工作概况，包括审查组组成。
（二）审查的主要内容及其评定。
（三）审查结论。
（四）整改意见和建议。
（五）审查组成员签字。
审查报告和设计单位自检报告应一式五份报批准机关审批。
第十五条 审查组的审查结论，分如下三种：
（一）符合下列条件者，为具备压力容器设计资格单位：
1．具有与申请范围相适应， 符合本办法第四条规定的技术力量和设计业绩；各级设计人员，符合本办法第五条规定。
2．已建立符合本办法第六条规定的设计工作管理制度、并能严格执行。
3．能正确贯彻执行标准、规范和规程；典型产品设计经实际生产考验，设计质量良好。
4．设计手段齐全，设计装备满足工作要求。
（二）符合下列条件者，为基本具备压力容器设计资格单位：
1．具有与申请范围相适应， 符合本办法第四条规定的技术力量和设计业绩；各级设计人员，基本符合本办法第五条规定。
2．已建立符合本办法第六条规定的设计管理制度， 且大部分能贯彻执行。
3．能较严格执行标准、规范和规程；能及时、 正确处理一般设计质量问题，无重大设计质量事故。
4．设计手段较齐全，设计装备基本满足工作要求。
（三）凡不具备本条（二）款规定条件之一者， 为不具备压力容器设计资格单位。

第五章 批准、备案
第十六条 批准机关根据审查报告，经综合考察，全面衡量后， 作出决定，并按不同情况办理批准、备案手续。
（一）对具备压力容器设计资格单位， 签署《压力容器设计单位批准书》（以下简称《批准书》（格式见附录二）， 连同审查报告送同级劳动部门备案。
（二）对基本具备压力容器设计资格单位，明确限期整改要求， 根据整改后提出的整改报告（必要时可派员检查），确认合格者，按本条（一）款办理批准、备案手续。
（三）对不具备压力容器设计资格单位，通知审查结论， 取消本次申请资格，且一年内不得重新提出申请。
第十七条 《批准书》签署后， 由批准机关向设计单位颁发《压力容器设计资格证书》（以下简称《资格证书》）。《批准书》和《资格证书》由部统一印制。
第十八条 《批准书》和《资格证书》有效期均为五年。
第十九条 《批准书》一式五份，由批准机关统一发送。 正本一份，发设计单位；副本四份分送机械电子工业部、 劳动部锅炉压力容器安全监察局，省、自治区、直辖市机械电子工业厅局、劳动局备案。《资格证书》只发设计单位。
第二十条 压力容器设计单位在接到《批准书》和《资格证书》后，按要求刻制《压力容器设计资格印章》， 并报送批准机关和同级劳动部门备案。
第二十—条 经批准的各类压力容器设计单位，由部统一公布。

第六章 监督、管理
第二十二条 批准机关应加强对设计单位的监督检查， 在《批准书》和《资格证书》有效期内，对设计单位至少应进行一次必要的监督抽查。
第二十三条 各级设计人员必须有设计单位的任命文件， 其人员应保持相对稳定，确需变动时，应按任命规定经单位负责人批准。 对新增设计人员应组织培训，经考核合格后，方可参加设计工作。
第二十四条 压力容器设计单位的审核人员必须经过资格认可， 取得《压力容器设计审核人员资格证书》（以下简称《审核证书》）。
从事第一、二类压力容器设计单位的审核人员，由省、自治区、 直辖市机械电子工业厅局考核、发证。
从事第三类和同时含第一， 二类压力容器设计单位以及部属设计院、科研院，所、公司等压力容器设计单位的审核人员， 由机械电子工业部考核、发证。
设计单位的审核人员必须在持证人员中任命。
《审核证书》有效期十年，脱离设计岗位二年以上者证书自动失效。
《审核证书》由部统一印制。
第二十五条 压力容器设计单位变换名称， 应在三个月内报告批准机关和同级劳动部门，更换《批准书》和《资格证书》。
改变压力容器设计技术负责人，应重新刻制《压力容器设计资格印章》，并报送批准机关和同级劳动部门备案。
第二十六条 新组建且尚未取得压力容器设计资格的设计单位， 其设计图样必须送请有设计资格的设计单位审核，设计总图经该单位审核、 批准人员签字，加盖《压力容器设计资格印章》后方为有效。
上述设计图样的质量和安全，由审核、盖章单位负责。
第二十七条 已取得设计资格的设计单位、确需扩大设计的类别、 品种时，按下列规定办理：
（一）按本办法第三条规定， 由设计单位向批准机关提出申请报告，并抄报同级劳动部门；
申请报告应包括：要求扩大设计的类别、品种及其理由， 代表性产品名称和主要设计参数，使用场合与使用单位等内容：
（二）经批准机关同意后，设计单位可从事代表性产品设计， 并在完成设计后报批准机关组织审查；
（三）审查合格后，由批准机关行文批准，增加其设计类别、 品种，在换发新的《批准书》和《资格证书》时，列入新增项目。
第二十八条 设计单位应于每年一月份向批准机关提出上一年度的年度工作报告，内容包括：
（一）各级压力容器设计人员培训、考核及变动情况。
（二）设计的主要压力容器产品名称、类别、品种、主要设计参数。
（三）重大设计问题和质量事故的处理情况。
年度工作报告应抄报同级劳动部门备案：第一、二、 三类压力容器设计单位还应抄报省、自治区、直辖市机械电子工业厅（局）、劳动局备案。
第二十九条 凡出现下列情况之一者，由批准机关根据情节轻重， 对设计单位作出通报批评、责令限期整顿、 停止设计工作全面整顿直至撤销其设计资格处分：
（一）未经批准，从事《批准书》批准的类别， 品种范围外的压力容器产品设计。
（二）设计总图不符合规定要求，如：标题栏签字手续不全、 无压力容器设计资格印章或印章为复印形式等。
（三）产品设计严重违反现行标准、规范、规程，造成重大经济损失。
（四）由于设计不当，造成压力容器爆炸或重大质量、安全事故。
（五）管理混乱，对委托审核的设计图样，把关不严， 导致重大失误的。

第七章 《批准书》和《资格证书》的更换
第三十条 设计单位应在《批准书》和《资格证书》有效期满前 3～6个月，向批准机关提出换证申请报告，并抄报同级劳动部门。
因特殊情况需要延长《批准书》和《资格证书》的单位， 必须经原批准机关同意，并抄同级劳动部门备案，但延长期最长不得超过12个月。
第三十—条 换证申请报告应包括下列内容：
（一）对原批准设计的压力容器类别、品种的保留或变更要求。
（二）五年来设计的各类别、品种典型压力容器产品一览表。
（三）五年来设计的压力容器产品水平、 质量和安全性的综合分析与评价。
（四）设计工作管理制度的执行和质量保证体系的运行情况。
第三十二条 批准机关按本办法第十二条组织审查组， 审查组按十三条、十四条规定进行审查， 重点对换证单位五年来的设计业绩及其管理进行抽查、考核和评定，并据此提出审查报告与换证审查结论。
第三十三条 换证审查结论，分如下四种：
（一）同意换证。
（二）整改后同意换证。
（三）取消某一类别、品种设计资格后，同意换证。
（四）取消设计资格，不予换证。
第三十四条 批准机关根据审查报告，作出决定， 对同意换证的设计单位，区别不同情况，办理批准、备案手续， 重新颁发《批准书》和《资格证书》，同时收回原《批准书》和《资格证书》。
第三十五条 对取消设计资格，不予换证的设计单位， 由批准机关收回原《批准书》和《资格证书》。
第三十六条 凡出现下列情况之一者，取消设计资格或取消某一类别、品种设计资格：
（一）在《批准书》和《资格证书》有效期内， 连续二年不从事压力容器产品设计。
（二）在《批准书》和《资格证书》有效期内，从未设计过某一类别、品种压力容器， 且无高类别产品设计覆盖低类别同一品种压力容器产品的设计。
（三）因设计不当，管理混乱而连续出现质量、安全事故。

第八章 附 则
第三十七条 取证、换证和扩大类别、 品种所需的费用由申请单位承担。其中审查组人员的差旅费，按规定报销；管理费的收费标准另行规定。
第三十八条 本办法由机械电子工业部第三装备司负责解释。
第三十九条 本办法自1992年6月1日起实施。 原机械工业部《压力容器设计单位审批办法》1983年机通字528号同时废止。




国家食品药品监督管理局


关于启用进口药品报验程序的通知

食药监注函[2003]141号


各有关单位：

　　《药品进口管理办法》已由国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令颁布，并将于2004年1月1日起施行。为了便于有关单位办理药品进口备案手续，提高进口备案工作效率，我局制作了进口药品报验程序，自2004年1月1日起，报验单位须使用该软件填报、打印《进口药品报验单》。该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn网站的“下载区”下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn网站的“下载区”下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年十二月十七日