海关总署


中华人民共和国海关总署令

第　171　号

　　《中华人民共和国海关监管场所管理办法》已于2008年1月4日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　署　长　 牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月三十日



中华人民共和国海关监管场所管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为了规范海关对监管场所的管理，根据《中华人民共和国海关法》（以下简称海关法）和有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
　　第二条　本办法所称监管场所是指进出境运输工具或者境内承运海关监管货物的运输工具进出、停靠，以及从事进出境货物装卸、储存、交付、发运等活动，办理海关监管业务，符合海关设置标准的特定区域。
　　第三条　监管场所的设立以及海关对监管场所的监督管理适用本办法。
　　海关对免税商店的管理另按照有关规定执行。
　　第四条　海关对监管场所实行统一编码、计算机联网和分类管理。
　　第五条　监管场所经营企业（以下简称经营企业）或者管理者应当按照《中华人民共和国海关监管场所设置标准》(以下简称《设置标准》，见附件1)建设监管场所，配备相应设备，并为海关提供查验场地和办公设施。

第二章　监管场所的设立

　　第六条　申请设立监管场所的企业（以下简称申请企业）应当具备以下条件：
　　（一）经工商行政管理部门注册登记，具有独立企业法人资格；
　　（二）注册资本不低于人民币300万元；
　　（三）具有专门储存货物的营业场所，拥有营业场所的土地使用权。租赁他人土地、场所经营的，租期不得少于5年；
　　（四）经营液/气体化工品、易燃易爆危险品等特殊许可货物仓储的，应当持有特殊经营许可批件。
　　第七条　申请企业应当向直属海关提交以下书面材料：
　　（一）《中华人民共和国海关监管场所注册登记申请书》（见附件2）；
　　（二）企业法人营业执照复印件；
　　（三）税务登记证复印件；
　　（四）法定代表人身份证件复印件；
　　（五）场地所有权或者使用权证明复印件；
　　（六）存放液/气体化工品、易燃易爆危险品等特殊许可货物的，应当提供特殊经营许可批件的复印件；
　　（七）场所平面图和建筑设计图。
　　提交上述材料复印件的，应当同时提供原件供海关验核。
　　第八条　直属海关依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的有关规定，受理、审查经营监管场所的申请。
　　申请企业符合法定条件的，直属海关应当制发《中华人民共和国海关批准设立监管场所决定书》（以下简称《批准设立决定书》，见附件3）；申请企业不符合法定条件的，直属海关应当制发《中华人民共和国海关不予批准设立监管场所决定书》（见附件4），并说明理由。
　　第九条　申请企业应当自海关制发《批准设立决定书》之日起1年内向直属海关申请验收，直属海关根据《设置标准》规定的条件对监管场所进行验收。申请企业无正当理由逾期未申请验收或者经验收不合格的，《批准设立决定书》自动失效。
　　监管场所验收合格，经直属海关注册登记并制发《中华人民共和国海关监管场所注册登记证书》（以下简称《注册登记证书》，见附件5）后，可以投入运营，《注册登记证书》自制发之日起有效期为3年。
　　第十条　本办法施行前已经海关批准设立的监管场所，其经营企业应当自本办法施行之日起1年内向直属海关提交本办法第七条规定的申请材料，申领《批准设立决定书》。
　　经营企业应当自海关制发《批准设立决定书》之日起1年内向直属海关申请验收。直属海关根据《设置标准》规定的条件对监管场所进行验收。验收合格的，直属海关予以注册登记并制发《注册登记证书》。
　　经营企业无正当理由逾期没有提交申请材料或者没有申请验收以及验收不合格的，直属海关注销相关企业的监管场所经营资格。
　　因特殊情况需要申请延期验收的，经营企业应当向直属海关提出延期验收申请，经直属海关同意可以延期验收，但是最长延长期限不得超过1年。
　　第十一条　经营企业需要变更企业业务范围、监管场所面积等的，应当填写《中华人民共和国海关监管场所变更申请书》（见附件6），向直属海关提出申请，并提交有关材料。
　　第十二条　经营企业需要延续《注册登记证书》有效期的，应当在《注册登记证书》有效期届满30日前向直属海关提出延续申请，并提交《中华人民共和国海关监管场所延续申请书》（见附件7）。
　　符合延续条件的，直属海关应当在《注册登记证书》有效期届满前作出准予延续的决定，延续《注册登记证书》有效期3年。
　　不符合延续条件的，直属海关应当作出不予延续的决定。
　　第十三条　经营企业终止经营监管场所的，应当向直属海关提出书面申请，并交回《注册登记证书》。
　　第十四条　直属海关依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的有关规定，办理监管场所的变更、延续与注销手续。

第三章　海关对监管场所的监督管理

　　第十五条　海关采取视频监控、实地核查等方式对进出监管场所的运输工具、货物等实施监管。
　　第十六条　经营企业应当按照海关规定的样式制作监管场所标志牌（见附件8），悬挂在监管场所入口处显著位置。
　　第十七条　监管场所内只能存放海关监管货物。
　　监管场所内液/气体化工品、易燃易爆危险品、有毒及放射性货物应当带有明显标识，并不得与其他类货物一起存放。
　　第十八条　经营企业应当依据海关监管要求设置相对独立的海关查验场地。
　　第十九条　经营企业应当按照海关要求发送和接收电子数据。海关有权查阅监管场所的货物进出和存储等情况的纸质单证或者电子账册。
　　第二十条　根据海关监管需要，经营企业应当在监管场所出入通道设置卡口，派员值守，并配备相应设备，与海关计算机联网。
　　对集中在同一个封闭区域内分散经营的监管场所，经营企业可以在进出通道设置统一卡口，并设置独立的海关集中查验场地。
　　海关认为必要时，可以派员实施卡口监管，核实、放行海关监管运输工具、货物。
　　第二十一条　经营企业应当凭海关纸质放行凭证和电子放行信息放行海关监管的运输工具、货物。
　　第二十二条　海关检查运输工具或者查验货物时，经营企业应当按照海关要求，将货物移至相应的场地，并应当为海关检查运输工具或者查验货物、提取货样提供条件。
　　海关径行开验、复验或者提取货样时，经营企业应当派员到场协助，并应当在相关单据上签字。
　　第二十三条　经营企业应当及时将监管场所内存放超过3个月的货物情况向海关报告，并协助海关办理相关手续。
　　第二十四条　经营企业终止监管场所经营或者监管场所被海关注销经营资格的，应当按照海关要求对监管场所内存放的海关监管货物作出处置。
　　第二十五条　经营企业应当建立健全与海关监管有关的人员管理、单证管理、设备管理、安全保卫和值班等制度。
　　监管场所应当配备相应管理人员，管理人员应当接受海关业务培训，并熟悉海关规定。
　　除安全保卫人员和值班人员外，其他人员不得在监管场所内居住。

第四章　附　　则

　　第二十六条　违反本办法，构成走私行为、违反海关监管规定行为或者其他违反海关法行为的，由海关依照海关法和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　本办法由海关总署负责解释。
　　第二十八条　本办法自2008年3月1日起施行。

　　附件：
　　　　　1.中华人民共和国海关监管场所设置标准
　　　　　2.中华人民共和国海关监管场所注册登记申请书
　　　　　3.中华人民共和国海关批准设立监管场所决定书
　　　　　4.中华人民共和国海关不予批准设立监管场所决定书
　　　　　5.中华人民共和国海关监管场所注册登记证书
　　　　　6.中华人民共和国海关监管场所变更申请书
　　　　　7.中华人民共和国海关监管场所延续申请书
　　　　　8.中华人民共和国海关监管场所标志牌样式
卫生部


核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检1次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含）退货待处理）——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
编号：--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
（盖章）----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2．隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3．凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4．卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”，“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
|--------------------------------------------------------------------|
|地址| |电话| |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
|--------------------------------------------------------------------|
| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额（万元）|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|（品种数）|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 代 表| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------
|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
| |----------------------------|--------------------| |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
|------------|------------------------------------------------------|
|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
|许可证编号 | |核发日期| |
|------------|------------------------------------------------------|
| 备注 | |
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