关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

  三、已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
  2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力、物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

  四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
  各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年四月三十日


附件:

               通  知


                           (    )   号

各有关药品生产企业:

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定,抓紧时间进行药品GMP改造,自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则,将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

  特此通知




                        (公  章)
                       年  月  日



▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


                          接收人签字____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁



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国家商检局、国家机电办关于加强出口机电产品质量许可证管理工作的通知

国家商检局、国家机电办


国家商检局、国家机电办关于加强出口机电产品质量许可证管理工作的通知


(国检监联〔1997〕359号 一九九七年十二月十一日)

各直属商检局,各省、自治区、直辖市及计划单列市机电产品进出口办公室,机械、电子、轻工、纺织主管部门,各检测单位:

  为了提高工作质量,完善出口质量许可制度,保证出口质量许可制度的顺利实施,加强出口机电产品质量许可证管理工作,现将有关问题通知如下:

  一、严格执行凭证报验,禁止无证出口

  对实施出口质量许可制度的商品实行凭证报验是一项十分严肃的执法工作。但近年来发现凭证报验并没有得到严格执行,未获证产品出口的现象时有发生。不把好凭证报验这一关,出口质量许可制度便形同虚设。各地商检局必须按照有关文件的要求严格执行凭证报验制度,加强对获证企业的日常监督管理工作。各地海关凭商检局签发的放行单证放行,禁止无证出口。为此,对实施出口质量许可制度产品的凭证报验工作提出以下要求:

  (一)凡实施出口产品质量许可制度的产品,商检局在受理报验时,必须要求报验人将产品生产企业获得的出口产品质量许可证号(或临时许可证号)如实填写在出口商品检验申请单或预验申请单相应的栏目内。报验人无法提供许可证号(或临时许可证号)的,商检局不予受理报验。

  (二)商检局的检验部门进行预验或出口检验时,检验员必须认真核对报验人填写的许可证号(或临时许可证号)是否属实。凡属无证乱填、冒用许可证、使用无效许可证的由商检局的检验部门注明原因后退回商检局的检务部门,再由商检局的检务部门退还报验人,并进行必要的警告或适当处罚。

  (三)商检局在检验出证时应在预验结果单或检验结果单上适当位置注明许可证号(或临时许可证号)。商检局的检务部门在放行时进行核查,必须凭注明许可证号(或临时许可证号)的申请书和单证才能放行。

  二、提高效率,缩短出口机电产品质量许可证工作流程时间

  目前,出口质量许可证的申请审批程序周期过长。为缩短发证周期,经商有关部门,规定了出口质量许可证工作流程表(见附表1),并对每个流程提出了完成的时限。有关单位必须严格遵守流程中的时间规定,造成时间上的拖延须向国家商检局和产品归口部门说明原因。

  (一)具体流程时间

  1.从申请书经所在地产品归口部门审核批准后、企业正式递交申请书之日起10日内所在地商检局完成抽封样。

  2.从封样之日起,企业在15日内将样品寄送给指定的检测单位或通知检测单位到现场检测。

  3.检测单位从收到样品或检测通知之日起30日内完成检测工作(特殊产品检测时间例外,但须说明原因),并出具检测报告。

  4.由检测单位负责组织工厂条件评审的,检测单位在出具检测报告后30日内完成评审工作;由商检局组织工厂条件评审的,商检局从收到检测合格报告之日起30日内完成评审工作。

  5.工厂评审合格后,负责组织评审的单位在15日内完成审核、报批工作。

  6.发证机构在收到报批材料后20日内完成审批、发证工作。

  (二)超过流程规定时间的处理

  1.各单位在规定时间内完成本职工作,如超过规定时间,必须说明原因。

  2.无故拖延时间的责任单位,由国家商检局调查核实后给予通报批评。属于检测单位无故拖延责任的,由国家商检局会同产品归口部门撤销其检测资格。

  3.企业自己造成时间拖延的,责任自负。样品在规定时间内未寄出的,须重新申请。

  三、特殊情况下的临时许可证管理

  根据《出口机电产品质量许可证管理办法》(〔1991〕国检联字第063号)的规定和出口质量许可制度实施过程中遇到的具体情况,为鼓励企业开发出口新产品、开拓国际市场,规范和完善出口质量许可制度,对出口机电产品质量许可制度实施中遇到的一些特殊情况实行临时出口质量许可证管理。

  (一)办理临时出口质量许可证的条件

  属下述几种情况之一者,可办理临时出口机电产品质量许可证:

  1.已经办理申请出口质量许可证手续,但尚未获得出口质量许可证,而外商急需的出口产品;

  2.企业首次出口或新开发的试销产品;

  (二)审批手续

  申请临时许可证时,企业向所在地商检局索取《出口机电产品临时质量许可证登记表》(见附表2)一式四份,填写后送所在地商检局。由所在地商检局在15日内进行预审,认为企业具备基本的出口条件(有检验标准、必要的检测设备、产品安全性能合格)后送省、直辖市、计划单列市产品归口厅(局)和直属商检局审批,并在10日内办理批准、登记备案并给予临时许可证号。

  (三)临时出口质量许可证的管理

  1.临时许可证号编号规则。

  临时许可证号由四部分组成,即直属商检局的地方简称、产品大类代号C机(机械)、电(电子)、轻(轻工)、纺(纺织机械)、轧(冶金轧辊)、玩(玩具)等)、年号(公元年号之末尾两位数)、临时许可证号(三位数)。例如:京检机临97001,即1997年北京商检局给予机械产品临时许可证第一号。

  2.临时出口质量许可证有效期。

  同一企业的同一产品临时出口质量许可证只能办理一次,临时出口质量许可证有效期为半年。

  3.凭临时出口质量许可证出口的产品申请报验时,商检机构必须按规定严格批批检验,保证出口产品质量。

  4.出口机电产品临时质量许可证不收费。

  请各有关单位遵照执行,执行中有何问题及时报国家商检局和国家机电办。

  附表1.出口机电产品质量许可证工作流程表

    2.出口产品临时质量许可证登记表

  附表1     出口机电产品质量许可证工作流程表

┌────────┬─────────────────────────┐

│ 申证企业名称 │                         │

├────────┼─────────────────────────┤

│  产品名称  │                         │

├────────┼─────┬─────┬────────┬────┤

│        │ 日 期 │ 经手人 │  单位部门  │ 备 注 │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 企业递交申请 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 商检局抽封样 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 企业送出样品 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│检测单位收到样品│     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 出具检测报告 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 收到检测报告 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 完成工厂评审 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 上报评审结果 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 直属商检局报批 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│ 收到报批材料 │     │     │        │    │

├────────┼─────┼─────┼────────┼────┤

│  审批发证  │     │     │        │    │

└────────┴─────┴─────┴────────┴────┘

  注:

  1.此表由各直属商检局印制随申请书一起运行,各个流程完成时间要准确填写并由经手人签字。

  2.流程中各环节时间规定:

  1)从企业正式递交申请书之日起10日内商检局完成抽封样。

  2)从封样之日起,企业在15日内将样品寄给指定的检测单位或通知检测单位到现场检测。

  3)检测单位从收到样品之日起30日内完成检测工作(特殊产品检测时间超过规定必须说明原因)并出具检测报告。

  4)由检测单位负责工厂条件评审的,检测单位在出具合格检测报告后30日内完成评审工作;由商检局组织工厂条件评审的,商检局从收到合格检测报告之日起在30日内完成评审工作。

  5)工厂评审合格后负责评审的检测单位在7日内将材料报到商检局,负责评审的商检局在7日内完成审核、报批工作;

  6)发证机构在收到报批材料后20日内完成审批、发证工作。

  3.各环节经手人要对前面的流程进行核查,注意掌握时间进程。

  附表2     出口机电产品临时质量许可证登记表

                             编号:

┌─────┬────────────────────────────┐

│ 企业名称 │                            │

├─────┼──────────────────┬────┬────┤

│ 地  址 │                  │邮政编码│    │

├─────┼─────────────┬────┼────┴────┤

│ 电  话 │             │传  真│         │

├─────┼─────────────┼────┼─────────┤

│ 产品名称 │             │型  号│         │

├─────┼─────────────┼────┼─────────┤

│抽封样日期│             │送样日期│         │

├─────┴─────────────┴────┴─────────┤

│申请方陈述未能获证的理由:                     │

│                                  │

│                   (签章)  年 月 日    │

├──────────────────────────────────┤

│所在地商检局审批意见:                       │

│                                  │

│                   (签章)  年 月 日    │

├──────────────────────────────────┤

│省、自治区、直辖市、计划单列市产品归口厅(局)审批意见:      │

│                                  │

│                   (签章)  年 月 日    │

├──────────────────────────────────┤

│直属商检局审批意见:                        │

│                                  │

│                   (签章)  年 月 日    │

├──────┬───────────────────────────┤

│临时许可证号│                           │

└──────┴───────────────────────────┘

说明:1.企业向所在地商检局领取此表,填写清楚后,附有效的型式试验报告交所在地商检局。

  2.所在地商检局预审并提出意见后,送省、自治区、直辖市和计划单列市产品归口厅(局)和直属商检局审批。

  3.此表一式四份,由申请企业、所在地商检局、省、自治区、直辖市和计划单列市产品归口厅(局)和直属商检局各执一份。


上海市畜禽污染防治暂行规定

上海市人民政府


上海市畜禽污染防治暂行规定
上海市人民政府



第一条 (目的和依据)
为了防治畜禽污染,保护和改善环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国环境保护法》和其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 (定义)
本规定所称的畜禽污染,系指在饲养畜禽活动中畜禽排放的粪便,清洗畜禽体和饲养场地、器具产生的污水,以及丢弃的畜禽尸体等直接对水体或者其他环境造成的危害和破坏。
第三条 (适用范围)
本规定适用于本市范围内畜禽牧场的畜禽污染防治及其监督管理活动。
第四条 (防治原则)
畜禽污染的防治实行预防为主、防治结合、综合利用、化害为利的原则。
第五条 (主管部门和协管部门)
上海市环境保护局(以下简称市环保局)和各区、县环境保护部门对本辖区内的畜禽污染防治实施统一监督管理。
市和区、县畜牧主管部门负责本辖区内畜禽牧场的畜禽污染防治管理工作,制定污染治理计划,并组织实施。
各级农业、环卫、卫生、水利部门应当根据各自的职责,协同环境保护部门和畜牧主管部门实施本规定。
第六条 (各级人民政府职责)
各级人民政府应当在制定国民经济发展计划的同时,对畜禽牧场建设统一规划,合理布局。
乡(镇)人民政府应当对由其管辖的畜禽牧场采取有效措施,控制畜禽污染。
第七条 (建设畜禽牧场的要求)
新建、改建和扩建大中型畜禽牧场,应当按照建设项目环境保护的有关规定办理申请审批手续。
大中型畜禽牧场的污染防治设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。
禁止在黄浦江上游水源保护区及准水源保护区内和城镇饮用水水源集中式取水口一公里半径范围内新建、扩建畜禽牧场。
第八条 (排污口设置)
畜禽牧场的每一个生产区域只能设置一个排污口。新建、扩建、改建畜禽牧场需增设排污口的,应征得水利部门同意后,报市环保局审核批准。
第九条 (畜禽粪便的堆放)
畜禽牧场应当设置畜禽粪便的堆放场所。堆放场所应当采取有效措施,防止粪便散落、溢流。
第十条 (畜禽粪便的处理)
畜禽牧场对畜禽粪便应当实行无害化处理,按照要求进行还田利用或者用以生产沼气、再生饲料和有机肥料等物资。
对畜禽粪便进行还田利用,应当做好粪便出运、处理的原始记录。农业、畜牧主管部门应当加强畜禽粪便还田利用的推广工作,组织完善肥料服务体系,并制订相应的奖励措施。
利用畜禽粪便生产沼气、再生饲料和有机肥料等物资产生的沼液、沼渣和废水,应当按规定进行处理,禁止任意向水体或者其他环境排放。
第十一条 (畜禽粪便和污水排放的限制)
禁止向水体或者其他环境直接排放畜禽粪便和污水。
第十二条 (畜禽尸体的处理)
各种畜禽尸体应当按照有关规定实行深埋或者火化处理,不得任意丢弃。
第十三条 (污染治理设施)
畜禽牧场的污染治理设施,必须保持正常运转。未经所在地的环境保护部门批准,不得闲置、拆除污染治理设施。
第十四条 (饲养场所管理)
畜禽牧场应当保持饲养场所的环境整洁,实行清洁生产。
畜牧主管部门应当定期对畜禽牧场饲养场所的管理情况进行检查考核。
第十五条 (污染物排放标准)
畜禽牧场应当严格按照规定的排放标准排放污染物,其中污水的排放标准为:
(一)位于黄浦江上游水源保护区及准水源保护区内的畜禽牧场;化学耗氧量(CODCr)≤350毫克/升,生物耗氧量(BOD5)≤180毫克/升,氨氮(NH3-N)≤80毫克/升;
(二)上述以外地区的畜禽牧场;化学耗氧量(CODcr)≤400毫克/升,生物耗氧量(BOD5)≤200毫克/升,氨氮(NH3-N)≤100毫克/升。
污染物排放标准确需修订的,由市环保局提出,报市人民政府批准。
第十六条 (排污许可证)
畜禽牧场应当向所在地的区、县环境保护部门提出排放污染物的申请,经审核批准,取得《排污许可证》后,按照《排污许可证》核定的排放总量排放污染物。
第十七条 (排污收费)
畜禽牧场排放污染物超过规定的排放标准的,应当按照国家和本市的规定缴纳超标准排污费。国家和本市规定必须缴纳排污费的,按照国家和本市的有关规定执行。
第十八条 (限期治理)
对超过规定的排放标准或排放总量排放污染物的畜禽牧场,可责令其限期治理。限期治理的决定,由市或区、县人民政府依照管理权限作出。市或者区、县人民政府也可根据具体情况,授权同级环境保护部门作出限期治理的决定。
第十九条 (现场监督检查)
各级环境保护部门有权对本辖区内的畜禽污染防治工作进行现场监督和检查,索取资料,采集样品。被检查单位和个人应当如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻挠或者隐瞒。
第二十条 (对违反环境管理规定行为的处罚)
违反本规定,有下列行为之一,但对水体或者其他环境尚未造成污染后果的,环境保护部门可以根据不同情节给予警告、责令改正的处罚,并可处以三百元以上三千元以下的罚款:
(一)拒绝和阻挠环境保护部门进行现场监督、检查或者在被检查时弄虚作假的;
(二)不按规定向环境保护部门申请《排污许可证》的;
(三)拒报、谎报本单位排污情况的;
(四)违反本规定其他环境管理规定的。
第二十一条 (对危害环境行为的处罚)
违反本规定,有下列行为之一,对水体或者其他环境造成污染后果的,环境保护部门可以给予警告和责令停止排污行为、限期整改的处罚,并可处以二千元以上二万元以下的罚款:
(一)未经处理直接向水体或者其他环境排放畜禽粪便和污水,或者任意丢弃畜禽尸体的;
(二)堆放畜禽粪便造成粪便散落、溢流的;
(三)任意向水体或者其他环境排放沼液、沼渣、废水的;
(四)擅自拆除或闲置污染治理设施,污染物排放超过规定的排放标准的;
(五)污染物排放超过《排污许可证》核定的排放总量的;
(六)其他危害环境的行为。
有前款所列行为,对水体造成严重污染后果或者造成重大经济损失的,环境保护部门可以依照《中华人民共和国水污染防治法实施细则》的有关规定予以处罚。
第二十二条 (对违反建设项目环境保护规定行为的处罚)
新建、改建和扩建大中型畜禽牧场未按照建设项目环境保护的有关规定办理申请审批手续、污染防治设施未建成或者未达到规定要求即投入生产或者使用的,由环境保护部门依照建设项目环境保护的有关规定予以处罚。
在黄浦江上游水源保护区及准水源保护区内和城镇饮用水水源集中式取水口一公里半径范围内新建、扩建畜禽牧场的,由环境保护部门责令其停止建设;已建成的由市或区、县人民政府责令其限期治理、迁移或关闭。
第二十三条 (对执法者违法行为的处理)
环境保护部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 (复议和诉讼)
当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,依法申请行政复议或者提起诉讼。
当事人对行政处罚决定逾期不申请复议、不向人民法院起诉又不履行的,作出处罚决定的行政管理部门可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请人民法院强制执行。
第二十五条 (有关用语含义)
本规定所称的大中型畜禽牧场系指饲养牛一百头以上,或者猪一千头以上,或者蛋鸡一万羽以上的畜禽牧场。
饲养其他畜禽的大中型畜禽牧场由环境保护部门比照前款标准予以认定。
第二十六条 (应用解释部门)
本规定的具体应用问题,由市环保局负责解释。
第二十七条(实施日期)
本规定自一九九五年五月一日起施行。



1995年3月7日