国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局行政立法程序的规定
1998年9月25日，国家药品监督管理局


第一章 总 则
第一条 为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。
第二条 起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：
（一）遵守宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符合党和国家的路线、方针、政策。
（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。
（三）贯彻民主集中制，充分发扬民主。
第三条 本规定所称行政法规是指国务院根据宪法和法律制定和颁布的各类法规。
第四条 本规定所称行政规章是指国家药品监督管理局根据宪法、法律和行政法规，为领导和管理本部门所辖行政工作，制定和发布的具有规范性的各类规章（不含技术标准、内部工作规则和内部规章制度）。
第五条 国家药品监督管理局根据国务院立法计划，负责起草药品监督管理方面的行政法规；负责制定和发布药品监督管理方面的行政规章。
第六条 国家药品监督管理局办公室是我局行政立法工作统一归口管理部门。

第二章 计划和起草
第七条 立法计划分年度计划和中、长期计划两种：
国家药品监督管理局各职能司（室）根据办公室的统一部署提出其年度立法项目建议，由办公室通盘研究、综合协调，统一编制我局年度立法计划并报局务会审定。
中、长期立法计划按国务院法制办的统一部署编制，经局务会审定后由办公室负责上报国务院法制办公室。
第八条 国家药品监督管理局办公室负责立法计划的组织实施和行政立法的组织协调工作。
第九条 起草行政法规、制定行政规章的内容包括：
（一）确定名称。行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”。行政规章不得称“条例”。
（二）拟定内容。包括立法目的、指导思想、基本原则、主管部门、适用范围、调整对象的权利义务、法律责任、施行日期等。
（三）设定条文。行政法规、行政规章的内容用条文表达，条分款、项、目，法规条文多的分章、节。整个法规应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
第十条 起草行政法规、制定行政规章应进行深入的调查研究，并就主要问题广泛征求意见并进行论证，特别是征求行政管理相对人和专家的意见。
第十一条 起草行政法规，应当注意与有关行政法规的衔接和协调。
第十二条 起草行政法规时需要制定实施细则的，行政法规及其实施细则的起草工作，应当统一考虑，同时进行。
第十三条 起草行政法规、制定行政规章应当同时起草草案的说明。说明的主要内容包括：立法背景、立法的必要性、起草过程、草案的主要内容说明等。
第十四条 起草行政法规，应当对现行的管理内容相同的行政法规进行清理，如果现行的法规将被起草的法规所代替，必须在草案中写明予以废止。

第三章 审议和发布
第十五条 行政法规草案由职能司先送办公室审核后，由办公室报局务会审议通过后，由局长签发报国务院。行政规章送审稿须经局办公室审核后，报局务会讨论通过。
第十六条 报送行政法规草案、行政规章送审稿的同时附送起草说明和有关材料。
第十七条 经国务院批准后由国家药品监督管理局发布的行政法规，由局长签署发布令。
行政规章经局务会讨论通过，由局长签署发布令。
第十八条 发布令由发布机关、序号、法规名称、通过或者批准日期、发布日期、生效日期和签署人等内容组成。发布令由局办公室统一编号。
第十九条 发布令全文刊登在《中国医药报》上。发布令正式译本，由国家药品监督管理局负责审定。
第二十条 行政规章发布后，由国家药品监督管理局办公室负责向国务院法制办公室上报备案。

第四章 附 则
第二十一条 国家药品监督管理局经全国人大或全国人大常委会委托起草法律草案的程序，可参照本规定。
第二十二条 行政规章的修改、废止和汇编工作由局办公室负责组织。
第二十三条 本规定由国家药品监督管理局办公室负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。


湖南省张家界市人民政府


张家界市人民政府关于印发《张家界市城镇污水处理厂运营监督管理办法》的通知

张政发〔2010〕3号


各区县人民政府，市政府各局委、各直属机构：

《张家界市城镇污水处理厂运营监督管理办法》已经2010年2月25日市人民政府第25次常务会议通过，现予印发，请遵照执行。





张家界市人民政府

二Ｏ一Ｏ年四月六日

张家界市城镇污水处理厂运营监督管理办法



第一条 为了加强城镇污水处理厂运营监督管理，提高其运营效率和管理水平，促进水污染防治工作，改善水环境质量，根据《中华人民共和国水污染防治法》、《建设部关于加强城镇污水处理厂运行监管的意见》（建城〔2004〕153号）、《湖南省市政公用事业特许经营条例》、《湖南省城镇污水处理厂运行监督管理办法》（湘建城〔2008〕161号）和其他有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内城镇污水处理厂运营以及对其所实施的监督管理。

第三条 本办法所称城镇污水处理厂，是指对进入城镇污水收集系统，接纳生活污水和工业企业、服务性行业等排放的生产经营废水进行净化处理的单位。

城镇污水处理厂运营单位（以下简称运营单位），是指依法取得城镇污水处理运营资格，并对城镇污水处理厂进行生产运营管理的具有独立法人资格的单位。

运营监督管理，是指对已建成运行（含试运行）的城镇污水处理厂实施的监督管理。

第四条 县级及其以上人民政府建设、环保行政主管部门为污水处理监督管理部门。

市建设行政主管部门负责全市城镇污水处理厂的运营监督管理工作，监督指导区县污水处理监督管理部门加强行业监督管理工作；对市级污水处理厂的出水水量等指标进行日常监督管理，据实核审污水处理服务费。

市环保行政主管部门负责对全市城镇污水处理厂的进出水水质、污泥进行定期检测和随机抽样检测；对水污染防治实施统一监督管理；加强对工业企业、医药行业和污水处理厂的环境监督管理，以及重点工业企业排放口水量水质的监督和监测，依法查处超标排放的环境违法行为。

市城管行政主管部门负责永定城区排污许可监督管理、排污管网及雨污口（排渍泵站除外）的维护管理工作，保障排水设施的安全运行。

市水利行政主管部门负责永定城区排渍泵站的维护管理工作。

各区县人民政府负责本行政区域内城镇污水处理厂的运营监督管理工作。

第五条 实行城镇污水处理经营许可制度。

所有污水处理运营单位必须按照《湖南省市政公用事业特许经营条例》要求，取得市政公用事业特许经营许可后，方可从事城镇污水处理厂的经营活动。

第六条 实行城镇污水处理特许经营制度。

政府或其授权部门应当通过法定程序选择污水处理运营单位，并签订城镇污水处理特许经营协议。未实行特许经营的，应当签订城镇污水处理委托经营协议或者服务合同。特许、委托经营协议或者服务合同的式样、内容应当符合住房和城乡建设部示范文本等政策规定。

第七条 实行新建的污水处理厂竣工验收备案制度。

城镇污水处理厂竣工投入使用，经通水调试运行（调试运行时间一般不得超过3个月），主要出水水质指标稳定达到设计指标要求后，建设单位按照《城市污水处理厂工程质量验收规范》（GB50334-2002）和《湖南省实施〈房屋建筑和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法〉细则》要求，及时组织相关单位进行工程竣工验收备案。对于使用国债资金、贷款贴息、财政补贴等资金及在重点流域范围内建设的污水处理厂，竣工验收时应当有上一级建设、发改、财政、环保、市政等行政主管部门参加。所有污水处理厂的竣工验收，污水处理监督管理部门都必须参加。

城镇污水处理厂竣工验收备案后，运营单位应向当污水处理监督管理部门申请正式运行，并提供工程竣工验收备案、建设项目环保验收等相关资料。污水处理监督管理部门应当对污水处理厂的设施水平、管理制度、水质检测能力、在线监测监控装置的安装和检定、处理水质、水量情况等进行综合评估，并在10个工作日内（自接到开始正式运行申请之日起），对污水处理厂是否达到正式运行标准提出书面意见。

第八条 实行城镇污水处理厂运行负荷管理制度。

城镇污水处理厂投入正式运行后，当年内实际污水处理能力应当达到建成规模的60%以上，三年内达到建成规模的75%以上。

第九条 实行按水量、水质核拨污水处理服务费的运行机制。

自城镇污水处理厂正式运行之日起，出水水质必须达到有关部门批准的设计出水水质标准和污染物排放标准。污水处理监督管理部门应当委托具备计量认证资格的监测机构或者采用在线监测设备对城镇污水处理厂的进、出水水质和处理水量进行检测和计量，相应数据应存档备查。污水处理监督管理部门应当逐月对污水处理厂的水量、水质进行核查，出具专用报告，并根据核查专用报告按时核拨污水处理服务费。

城镇污水处理厂进、出水水质检测项目、取样方法和频率应当按照设计进水标准和《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表I标准（其中COD、BOD5、氨氮、总磷、SS为必测项目）执行。污水处理厂全年出水水质合格率 [（水质达标天数/全年正常运行天数）×100%]应当达到95％以上，进水超标、不可抗力、检修的天数应除外。每天水样的所有检测项目（取样频率为至少每2h一次，取24h混合样，以日均值计）均达标，当天水质视为达标。

城镇污水处理厂进水水质长期低于或者高于设计标准的，污水处理监督管理部门可适当扣减或者增加污水处理服务费。

第十条 建立城镇污水处理厂特殊状况下临时接管运行机制。

污水处理监督管理部门应当制定在城镇污水处理厂运营单位市场退出、临时接管或者不可抗力等情况下能够保障城镇污水处理厂运转的措施。

第十一条 建立城镇污水处理厂应急管理制度。

运营单位应当按照《城市污水处理厂运行、维护及其安全技术规程》（CJJ60-94），制定保障城镇污水处理厂正常运行的生产管理制度、操作规程、安全生产制度、水质检验制度和安全运行应急预案。污水处理厂的进出水、污泥的检测数据应当于每月5日前向当地污水处理监督管理部门报告。

运营单位针对进水水质、水量突变、停电、重要设备故障、洪涝灾害、火灾等突发事件制定的污水处理安全运行应急预案，应当报当地污水处理监督管理部门备案。

第十二条 建立城镇污水处理厂污泥和废弃物消纳制度。

运营单位应当按照签订的特许、委托经营协议或者服务合同，对城镇污水处理厂产生的污泥进行综合利用或者无害化处理。属于危险废弃物的，必须按照危险废弃物管理要求进行处置。

第十三条 建立城镇污水处理厂在线监测监控制度。

运营单位应当按照规范要求在进水口、出水口、关键水处理构筑物等位置安装在线监测监控装置，并与污水处理监督管理部门联网。监测监控内容主要包括：水量、COD、BOD5、氨氮、总磷、SS，以及重点工段的运行情况等。

运营单位应当为在线监测监控装置正常使用提供必要的条件，不得擅自拆除、闲置、改变或者损毁；发现在线监测监控系统发生故障时，应当及时向上级污水处理监督管理部门报告。

运营单位应当对污水处理厂的运行管理、处理设施和出水水质负责，按污水处理监督管理部门要求建立生产运行日志和严格的取样、自测以及数据统计分析制度（含运行水质水量监测、药剂消耗、污泥处置、微生物检查、生产设备运行、药剂进货和使用情况、在线监测设施运行和监测数据等管理台账等），真实完整记录，每月向各级污水处理监督管理部门上报进、出水水量水质、污泥等指标和运行情况等。

第十四条 建立城镇污水处理厂关键岗位人员培训制度。

污水处理监督管理部门应当开展城镇污水处理厂的运行、操作、水质化验等关键岗位人员岗位培训，对考核合格的，颁发城镇污水处理厂关键岗位上岗证书。

第十五条 实行城镇污水处理厂运营情况定期通报和年度绩效评价制度。

运营单位应当于每年的1月10日前向当地建设、环保、价格部门报告上年度的组织机构、职工总数、处理水质、水量、运营成本、安全生产、污水处理服务费使用、污泥处置、固定资产投资等生产经营情况，并将有关内容在当地媒体上发布，接受公众监督。

污水处理监督管理部门应当定期对城镇污水处理厂的污水处理达标率、处理成本、节能降耗、安全生产、管理制度等进行综合评估，评价运营单位的运行绩效。

各区县污水处理监督管理部门应当每月向市建设、环保行政主管部门上报城镇污水处理厂月运行监督报告。

第十六条 建立城镇污水处理厂水质观测机制。

城镇污水处理厂进水水质超过设计标准导致出水超标的，运营单位有举证责任和应急处理的义务。发现超标后，应当及时向当地污水处理监督管理部门报告，有关部门接到报告后应立即取证核实，进行相应处理。对于因设计等原因达不到国家现行排放标准的，运营单位应当在污水处理监督管理部门提出的整改期限内完成整改。

第十七条 实行城镇污水处理停运报告制度。

城镇污水处理厂应当保持连续运行，不得擅自停运。对于进水水质、水量发生重大变化，可能影响污水处理厂排放指标的，运营单位应当将发生的情况和采取的措施及时报各级污水处理监督管理部门。实施设备、设施大修、检修等，应当通过调节工艺运行状态保证污水处理的规模和出水水质。对确需停运或者部分停运的，运营单位应当提前15个工作日，向当地污水处理监督管理部门提出申请，由市（区县）人民政府批复，并报上一级污水处理监督管理部门备案。批复中应当明确停运时限、分期停运、停运期间重点排污单位提高排放标准等应急措施。

对于因突发事件造成城镇污水处理厂全部或者部分停运的，运营单位必须立即启动安全运行应急预案，并在2小时内报告当地污水处理监督管理部门。

恢复正常运行后，运营单位应当在5个工作日内将停运期间情况进行总结，并向当地污水处理监督管理部门报告。

第十八条 实行城镇污水处理厂运行责任追究制度。

对于谎报运行数据的运营单位，依据特许、委托经营协议或者服务合同给予相应处理。

对于擅自停止运行、闲置或者不正常运营城镇污水处理厂，并造成严重环境污染事故的运营单位，依法追究责任。

对于进水严重超标导致污水处理厂瘫痪或者设备损坏，无法运行的，依法追究有关排污单位的责任。

对于不按时足额拨付污水处理服务费，导致城镇污水处理厂运行不正常或者停运的，依法追究有关部门和人员的责任。

第十九条 运营单位有下列行为之一的，由相关部门依法进行处罚和处理：

(一)不按国家规定标准排放污染物或者排放污水的有机污染物、悬浮物和大肠菌群等超过国家或地方排放标准的；

(二)谎报实际运行数据、编造虚假数据的；

(三)排放未经处理的城镇污水、污泥或者随意倾倒污泥的；

(四)未经批准擅自停止污水处理设施运行的；

(五)造成重大安全、环境污染事故的；

(六)未安装或者不正常使用在线监测装置的；

(七)影响城镇污水处理厂正常运行的其它违法行为。

污水处理监督管理部门对运营单位有前款行为的，责令改正；拒不改正的，经本级人民政府批准，可解除特许经营协议，收回特许经营权。

第二十条 各级人民政府或有关行政部门的工作人员在城镇污水处理厂监督管理工作中有违法违纪行为的，依法依纪进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 违反本办法其他有关规定的行为，由相关行政主管部门按照相关法律法规和规章规定予以处罚。

第二十二条 本办法自公布之日起施行。