关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


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新食品原料安全性审查管理办法

国家卫生和计划生育委员会


国家卫生和计划生育委员会令第1号



  《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。


主任 李斌
2013年5月31日




新食品原料安全性审查管理办法



  第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。
  第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:
  (一)动物、植物和微生物;
  (二)从动物、植物和微生物中分离的成分;
  (三)原有结构发生改变的食品成分;
  (四)其他新研制的食品原料。
  第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
  第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。
  第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
  国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
  第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出申请并提交以下材料:
  (一)申请表;
  (二)新食品原料研制报告;
  (三)安全性评估报告;
  (四)生产工艺;
  (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);
  (六)标签及说明书;
  (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;
  (八)有助于评审的其他资料。
  另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
  第七条 申请进口新食品原料的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:
  (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
  (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
  第八条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,对申请材料内容的真实性负责,并承担法律责任。
  第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时,应当注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。
  第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后,向社会公开征求意见。
  第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查,作出审查结论。
  第十二条 审查过程中需要补充资料的,应当及时书面告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。
  根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。
  第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的,可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查,并出具现场核查意见,专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。
  参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
  第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
  第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。
  对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。
  第十六条 根据新食品原料的不同特点,公告可以包括以下内容:
  (一)名称;
  (二)来源;
  (三)生产工艺;
  (四)主要成分;
  (五)质量规格要求;
  (六)标签标识要求;
  (七)其他需要公告的内容。
  第十七条 有下列情形之一的,国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查:
  (一)随着科学技术的发展,对新食品原料的安全性产生质疑的;
  (二)有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的;
  (三)其他需要重新审查的情形。
  对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料,国家卫生计生委可以撤销许可。
  第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产,保证新食品原料的食用安全。
  第十九条 食品中含有新食品原料的,其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
  第二十条 违反本办法规定,生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有关规定处理。
  第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的,国家卫生计生委不予受理或者不予许可,并给予警告,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。
  以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的,国家卫生计生委将予以撤销许可。
  第二十二条 本办法下列用语的含义:
  实质等同,是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全的,具有实质等同性。
  传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未载入《中华人民共和国药典》。
  第二十三条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。
  第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

桂林市人民政府关于印发桂林市科学技术进步奖励办法的通知

广西壮族自治区桂林市人民政府


市政〔2007〕2号

桂林市人民政府关于印发桂林市科学技术进步奖励办法的通知



各县、自治县、区人民政府,市直各委、办、局:

  现将《桂林市科学技术进步奖励办法》印发给你们,请认真贯彻执行。







           桂 林 市人 民 政 府

            二ОО七年一月十三日





桂林市科学技术进步奖励办法



第一章 总则

  第一条 为奖励在桂林市科学技术进步活动中做出显著贡献的公民和组织,充分调动广大科学技术工作者的积极性和创造性,促进科技与经济有机结合,加速科学技术发展和社会进步,根据《广西壮族自治区科学技术进步奖励办法》,结合桂林市的实际情况,特制定本办法。

  第二条 设立桂林市科学技术进步奖。

桂林市科学技术进步奖依照奖励项目科学技术水平高低、创新程度、推动科学技术进步作用及取得经济社会效益大小分设特别贡献奖、一等奖、二等奖、三等奖4个奖励等级。

第三条 科学技术进步奖励贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的方针,鼓励自主创新,鼓励攀登科学技术高峰,促进科学研究、技术开发与经济、社会紧密结合,促进科技成果商品化和产业化,加速科教兴市和可持续发展战略的实施。

第四条 桂林市科学技术进步奖推荐、评审和授予坚持公开、公平、公正的原则。

第五条 桂林市人民政府科学技术行政部门负责桂林市科学技术进步奖励的管理工作和广西科学技术奖励的推荐工作,并组织实施本办法。

第六条 桂林市人民政府设立桂林市科学技术进步奖励委员会(以下简称奖励委员会),负责管理和指导桂林市科学技术进步奖励工作,审定桂林市科学技术进步奖的获奖项目及获奖公民、组织。

  奖励委员会可根据工作需要聘请有关方面的专家组织若干专业评审组,依照本办法的规定,负责桂林市科学技术进步奖的评审工作。

奖励委员会委员实行聘任制,每届任期3年。专业评审组组长出席奖励委员会委员会议,享有投票表决权。

奖励委员会委员人选由市科学技术行政部门提出,报市人民政府批准。

奖励委员会下设办公室,负责桂林市科学技术进步奖的综合评审及日常工作,奖励委员会办公室设在桂林市科学技术局。



第二章 奖励范围和奖励条件

第七条 桂林市科学技术进步奖的奖励范围:

(一)技术开发类成果;

(二)推广应用先进科学技术类成果;

(三)重大工程项目类成果;

(四)社会公益类成果;

(五)基础理论研究类成果(包括基础理论研究和应用基础理论研究)。

第八条 凡经技术(学术)评价,具备以下条件之一的成果,可以申报桂林市科学技术进步奖:

(一)运用科学技术知识做出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明,经实施,创造显著经济效益或者社会效益的;在实施以产品创新为核心的技术开发项目中,完成重大科学技术创新、科学技术成果转化,创造显著经济效益的;

(二)在推广应用已有先进的科学技术成果中,创造显著经济效益或者社会效益的;

(三)在实施重大工程项目中,保障工程达到国内先进水平,创造显著经济效益或者社会效益的;

(四)在从事社会公益性科学技术事业中取得重大科技成果,并经过实践检验,创造显著社会效益的;

(五)在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律,做出重大科学发现,对推动科学发展有重要意义或对经济建设和社会发展有重要影响的。



第三章 推荐、评审和授予

第九条 桂林市科学技术进步奖每年评审一次。

第十条 桂林市科学技术进步奖项目由下列单位或专家推荐:

(一)县、城区人民政府;

(二)市人民政府有关组成部门;

(三)中央、自治区驻我市单位;

(四)经市科学技术行政部门认定符合有关资格条件的科学技术专家。

第十一条 推荐桂林市科学技术进步奖的项目,必须经过桂林市科学技术成果登记;填写统一格式的推荐书,并提供真实、可靠的评价材料及必要的证明材料;同一技术内容的项目不能重复推荐。

第十二条 奖励委员会办公室对推荐材料进行形式审查和组织专业评审组进行初评,并根据专家意见进行综合评审,提出获奖项目及奖励等级的建议。

奖励委员会根据初评及综合评审结果,以会议形式作出桂林市科学技术进步奖获奖项目及奖励等级的决议即评审结果,报桂林市人民政府批准授奖。

第十三条 桂林市科学技术进步奖实行异议制度。评审结果在公开发行的刊物或公众媒体上予以公布。自公布之日起30天内,如有异议,可以书面形式向奖励委员会办公室提出,超过30天提出的异议一般不予受理。

第十四条 桂林市科学技术进步奖由桂林市人民政府颁发奖状、荣誉证书和奖金。

第十五条 桂林市科学技术特别贡献奖每年奖励项目为1项,根据实际情况可空缺。

桂林市科学技术进步奖一等奖每年奖励项目不超过5项。

桂林市科学技术进步奖每年奖励项目总数不超过30项。

第十六条 桂林市科学技术进步奖单项奖励金额为:特别贡献奖10万元,一等奖2万元,二等奖1.2万元,三等奖0.6万元。单项授奖单位和授奖人员实行数量限额。

获奖单位可根据实际情况配套发放奖金;金额一般不超过奖励标准。

第十七条 桂林市科学技术进步奖奖金和奖励工作经费在本级财政预算中专项列支。



第四章 法律责任

第十八条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果,或者以其他不正当手段骗取桂林市科学技术进步奖的,由桂林市人民政府科学技术行政部门报市人民政府批准后撤销奖励,追回奖金、奖状和证书。

第十九条 推荐单位提供虚假数据、材料,协助他人骗取科学技术进步奖的,由桂林市人民政府科学技术行政部门通报批评;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

第二十条 参与桂林市科学技术进步奖评审工作的专家和有关工作人员在评审工作中弄虚作假、徇私舞弊的,依法给予行政处分。



第五章 附则

第二十一条 获得桂林市科学技术进步奖的项目,由桂林市人民政府科学技术行政部门按《广西壮族自治区科学技术进步奖励办法》的有关规定,择优向自治区推荐。

第二十二条 桂林市人民政府科学技术行政部门可根据本办法制定实施细则。

第二十三条 本办法自发布之日起执行。2003年4月16日发布的《桂林市科学技术进步奖励办法》(市政〔2003〕32号)同时废止。