国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心:

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按不予批准办理。

  二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

  三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求:
  1.不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明;
  2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
  3.延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限,到期不允许再次延期。
  符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

  四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
  上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月1日









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浅论基层检察机关办公室体制下“分类管理”的可行性

刘金山


从当前检察机关“分类管理”改革的实践看,“分类管理”作为一种检察队伍内部管理制度,试图走一条以职位分类为主、品位分类为辅的分类模式,以扭转检察机关长久以来形成的行政一元化管理机制的倾向。从基层办公室管理工作来看,“分类管理”无疑有利于拓宽我们的管理思路,提高行政事务管理效率,同时也给了基层办公室工作人员较大的发展空间。下面就探讨一下在基层检察院办公室体制的现实制约下,“分类管理”设想的可行性。
1999年,最高人民检察院《检察工作五年发展规划》首次正式提出了对检察人员实行“分类管理”的设想,并通过竞争上岗、双向选择、严格的编制员额制等人事制度改革措施,为“分类管理”改革提供切入点。2002年2月,《检察改革三年实施意见》再次将建立检察人员分类管理制度作为改革的重要目标之一。从高检院《检察人员分类改革框架方案》中提出的设想来看,检察人员分类改革的基本任务是,依据职位分类原理将检察院的职能和相关工作细化分解,设置职位。根据各个职位的工作性质、责任轻重、难易程度和所需资格条件的不同,进行人员选拔、考核、培训、升降、奖惩、确定工资待遇等管理活动。形象的说,就是因事设人,一个坑装一个萝卜。这种改革设想如果在今后能够顺利实施下来,对我们检察机关的管理,必定影响深远。
一、 “分类管理”设想对基层办公室管理的影响。
在“分类管理”制度下,将为检察系统内的行政后勤管理人员提供一个独立的检察行政官的发展序列,这将带来两个好处,一是有利于检察内部行政管理工作的开展,二是给检察行政人员提供了较好的发展空间。三是对从事业务工作的检察官们的好处,这就不必多说了,改革分类管理本义就是为突出检察官地位而进行的。
在现有的检察系统行政一元化管理体制下,检察人员套用行政级别,使行政人员与检察业务人员均围绕着“身份等级”即“品位”开展工作,科层制的等级结构使行政职务处在最显要的地位上,形成了千军万马都冲着“长”去的局面。这一方面使检察业务人员失去了对业务工作的主导权,检察官丧失了独立性。另一方面,在行政职务的竞争中,办公室的人员往往处于劣势,毕竟检察机关最看重的还是司法职业能力。现有的管理制度并没有给办公室工作人员提供必要的法律地位和发展空间,加上基层检察院办公室岗位职务的定位,发展空间狭窄。这就势必要强迫办公室工作人员去争夺有限的“检察官”法律职称,挤占业务人员的位置,反过来影响办案。当2002年《检察官法》修订后,对于非法律出身并且长期从事办公室工作人员来说,谋求法律职务变得难上加难,发展空间丧失之后很难想像他们还能保持多大的工作积极性和主动性,反过来又影响到办公室行政管理工作的开展。而通过“分类管理”改革,恰恰能为他们开辟一条新路,提供一条与检察专业人员不同的发展序列。
二、基层检察院办公室体制下的“分类管理”
从办公室工作的实践来看,即使在办公室管理工作内部,“分类管理”的思路也有很大的可操作性。在这个体制下,办公室承担着行政管理、秘书督办、信息统计、档案管理、行政装备、等多种职责,有的还兼管法警工作。对应的上级检察机关往往要分成四五个部门来承担这些工作任务。在现有的办公室体制下,基层检察院办公室承担的任务重、岗位多、人员却比较紧张,同时,办公室工作对检察院内最大的群体——专业法律人才没有任何吸引力,在现在的管理体制下,基层缺乏发展空间的现实,使一些能够胜任行政工作,如文秘档案、信息统计、财务技术等方面的专业人才也没有兴趣加入进来。留人困难,出路也有限,这成为基层检察院办公室领导心中的一个死结。
“分类管理”思想的运用,却能在一定程度上化解这个死结。在内部管理上,办公室应注重将“岗位”向“职位”转化,改变以往“品位”分类制下身份决定一切的做法。以往实行的“岗位责任制”已经将办公室的各种工作分解到各个岗位上去,为这一转变奠定了基础。但“岗位”偏重的是工作激励和责任追究,并没有涉及到岗位的权限、难易、任职资格等方面的内容,很难形成权责一致的职位概念。其思路还是将人束缚在工作上,而完成工作所需要做的重大决定仍需要办公室领导层决策。其实,办公室负责的工作面大量广,办公室主任也非全能选手,对各种工作都能做到熟悉精通,更何况还有一些技术性较强,知识更新较快的工作,老经验未必管用,因而办公室领导在面对问题时所作的决定难免也会出现偏差。同时办公室领导每天在琐事上牵掣住大量精力,难免会影响到对工作的全面控制。“职位”分类的关键就在于“权责统一,各尽其能”。通过明确授权和责任,可以充分发挥职位上的工作人员的主动性和责任心。对每个职位的考核,由于基层办公室“兼职”不可避免,办公室主任也可以从琐事中脱身,将精力集中到决策、领导、协调、控制工作进程等较为宏观的方面,提高办公室管理质量,更好的为检察工作提供行政后勤管理服务。
在发展空间方面,“分类管理”下的司法行政官序列,可以使办公室人员摆脱局限于检察机关内部竞争的窘境,使之不必把自己的前途局限于走“检察官”这条蜀道。既然是行政人员,完全可以长期从事办公室行政管理路径的广阔空间。对检察行政人员的管理,应当区别于检察官序列。在现存条件下,因为当前检察机关人事管理实行的也是双重领导制。实行检察职能与行政管理职能相分离,涉及到检察体制的层次问题,一些关键的检察理论问题还存在重大分歧,而且由于历史、体制和观念上的原因,对检察机关的行政式管理方式还不可能在短期得到根本革新,实现检察职能与行政管理职能相分离也就不可能一而就,必须按照积极稳妥、循序渐进原则,逐步推进此项改革的深入开展。


中国人民银行关于不准擅自提高和变相提高存、贷款利率的十项规定

中国人民银行


中国人民银行关于不准擅自提高和变相提高存、贷款利率的十项规定
1993年8月21日,中国人民银行

根据七月全国金融工作会议的精神,为整顿金融秩序,严肃金融纪律,把利率混乱的局面扭转过来,现就加强利率管理问题作如下规定:
一、国务院批准和授权中国人民银行制定的各种利率为法定利率,法定利率具有法律效力,其它任何单位和个人均无权制定和变动。法定利率的公布、实施由中国人民银行总行负责。
二、中国人民银行是利率管理的主管机关,代表国家统一行使利率管理权,其它任何单位和个人不得干预中国人民银行的利率管理工作。
三、各金融机构必须严格执行法定的存款利率,一律不准上浮;对单位发行的大额可转让定期存单,利率不准上浮,对个人发行的大额可转让定期存单是否上浮由省人民银行决定,最高浮动幅度不得超过同期存款利率的5%。固定资产贷款利率也不得上浮,必须执行国家法定利率。
四、浮动利率是金融机构在中国人民银行总行规定的浮动幅度内,以法定利率为基础确定的利率,金融机构确定浮动利率后,要报中国人民银行批准。
(一)各银行的流动资金贷款利率,按照中国人民银行总行规定的可上浮20%、下浮10%的浮动幅度,依据产业政策、产品结构、信用评估后效益等级确定实行有差别的浮动利率。各银行总行必须制定具体的浮动利率管理办法,对不同的企业实行不同的利率,不能“一刀切”,要体现择优限劣的原则。各银行总行制定办法后报人民银行总行批准实施,省、自治区、直辖市、计划单列城市人民银行分行负责检查、监督和查处。
(二)金融性公司、城乡信用社也要相应制定浮动利率的具体办法。全国性金融公司制定的流动资金贷款利率的浮动范围和浮动幅度,报中国人民银行总行批准;地方性金融公司、城乡信用社制定的浮动利率范围、浮动幅度以及管理办法报省人民银行分行批准。
五、企业债券和企业有偿筹集资金的利率按《企业债券管理条例》有关规定执行。
六、同业拆借利率必须严格控制在中国人民银行总行确定的最高限度内,不得超过。
七、任何非金融机构不得办理存贷款业务。
八、各金融机构必须立即对存、贷款利率的执行情况进行一次清理。清理的方法:以自查为主,自查和检查相结合,在全面开展自查的基础上进行检查稽核,边检查,边纠正,检查与纠正相结合。七月七日以前发生的违规行为,只要能及时检查、纠正,不再追究领导人的责任。七月七日以后,再发生违纪的,要严格按照本规定予以处罚。各金融机构在九月十五日以前,对存贷款利率的清理情况逐级汇总上报中国人民银行总行。
九、对违反利率管理规定的各金融机构,根据国务院颁布的《储蓄管理条例》、中国人民银行总行制定的《利率管理暂行规定》和中国人民银行、中华人民共和国监察部颁布的《金融稽核检查处罚规定》,予以经济和行政处罚。
(一)对擅自降低、提高或以变相形式降低、提高存款和债券利率的金融机构,辖区内中国人民银行按其少付或多付利息数额处以同额罚款。对少付利息的,责令其向存款方如数补付;对多付利息的,责令其将非法吸收的存款,专户、无息存入中国人民银行直至该存款到期。
(二)对擅自降低、提高或以变相形式降低、提高贷款利率的金融机构,辖区内中国人民银行按其少收或多收的利息处以同额罚款,对多收利息的,责令其向借款方如数退还。
(三)对拒不接受中国人民银行的处罚,或者拒不纠正违反利率管理规定行为的,中国人民银行可以从其帐户上扣款,同时通报给当事人的上级机构。情节特别严重的,中国人民银行可以责令其停业,直至吊销其经营金融业务许可证。
(四)对违反利率管理规定的单位责任人和直接责任人处以占本人月基本工资额20%至80%的罚款。
(五)违反利率政策情节特别严重的,如采取发实物,发手续费,搞贴水等不正当手段吸收储蓄存款的;违反国家利率规定,多次查处无效,仍擅自变动存贷款利率的;违反国家法律、法规和政策造成金融秩序混乱的,根据情节轻重,对单位负责人和直接责任人给予严厉处分。造成严重后果的,处以降级直至撤职或开除处分,触犯刑律的依法处理。
(六)中国人民银行省、自治区、直辖市、计划单列城市分行如工作失职,查处不力,要追究领导人的责任。
十、中国人民银行分支机构必须担负起《利率管理暂行规定》确定的职责,加强对各金融机构存贷款利率执行情况的监督检查,要充实利率管理机构和人员。总行和各省、市、计划单列城市分行利率管理部门要设立举报中心,对社会公布举报电话,专人负责,严肃认真地查处举报违反利率管理规定的事件。