岳阳市人民政府办公室关于印发岳阳市人民政府法律顾问工作规则的通知

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岳阳市人民政府办公室关于印发岳阳市人民政府法律顾问工作规则的通知

湖南省岳阳市人民政府办公室


岳阳市人民政府办公室关于印发岳阳市人民政府法律顾问工作规则的通知

岳政办发[2010]20号


各县、市、区人民政府,岳阳经济技术开发区、南湖风景区、屈原管理区,市直各单位,中央、省属驻岳有关单位:

《岳阳市人民政府法律顾问工作规则》已经2010年8月27日市人民政府第42次常务会议讨论通过,现予印发,请认真遵照执行。





二○一○年九月十六日







岳阳市人民政府法律顾问工作规则







第一条 为规范市政府法律顾问管理,进一步健全政府决策咨询机制,建设法治政府,制定本办法。

第二条 市政府根据处理政府法律事务的需要,聘请法律专家或律师为市政府法律顾问。

第三条 市政府法制部门负责市政府法律顾问的管理工作,主持市政府法律顾问工作并负责召集法律顾问会议。

市司法局依法对市政府聘请的法律顾问进行业务监督、指导。

第四条 市政府法律顾问,必须是遵守宪法和法律,恪尽职守,具有良好的政治素质、职业道德、深厚的法学理论知识和丰富的实践经验,热心参与政府法制事务,身体健康,能够承担相关工作的高等院校教师、研究人员或律师。

担任市政府法律顾问的高等院校教师、研究人员应当具有副教授(副研究员)以上职称,在法律、经济、公共管理等专业领域具有较大影响力,承担过省级以上研究课题。

担任市政府法律顾问的律师应当具有法学硕士以上学位或10年以上的执业经历,且在法律工作中有突出业绩,办理过具有重大影响的案件。

具有下列情形之一的,不能聘为市政府法律顾问:

(一)受过刑事处罚的;

(二)有过严重行政违法行为的;

(三)其他不适合作为市政府法律顾问的情形。

第五条 市政府法制顾问的选聘程序,按以下方式进行:

(一)有关高等院校、科研机构、律师协会、政府部门可向市政府法制部门推荐人选,相关人员也可向市政府法制部门自荐。市政府法制部门认真征求有关方面意见后,将建议名单报送市政府审定;

(二)经市政府同意聘用的人员,由市政府颁发《岳阳市政府法律顾问聘书》;

(三)市政府法律顾问聘期为2年,期间可解聘,期满可续聘;

(四)市政府法律顾问人数由市政府法制部门根据实际需要,报市政府确定。

第六条 市政府法律顾问有下列情形之一的,由市政府法制部门报市政府批准,取消其顾问资格,收回《岳阳市政府法律顾问聘书》,并予以公告:

(一)一年之内两次被邀请但无正当理由拒绝或不按要求参加政府法律事务活动的;

(二)玩忽职守或者有其他不认真履行职责行为,导致恶劣社会影响的;

(三)与政府法律事务相对方存在利益关系,应当回避而未主动申请回避的;

(四)泄露在处理政府法律事务过程中获悉的技术秘密、商业秘密及其他依法不能公开的信息的;

(五)收受他人财物或谋取其他不正当利益,影响职责履行的;

(六)由于健康等原因,不能胜任法律顾问工作的;

(七)在工作中违法、违纪的。

第七条 市政府法制部门负责联系、组织市政府法律顾问开展工作,支持和协助其履行职责,研究和处理市政府法律顾问的意见和建议。

市政府法制部门应当做好法律顾问的日常管理工作,建立法律顾问档案,制定承办法律事务登记、调查取证、集体讨论等各项管理制度,及时召开会议并通报有关工作情况,组织办理市政府交办的诉讼、仲裁及其他非诉法律事务。

第八条 市政府法制部门根据法律顾问的工作量,支付相应报酬,包括固定报酬和具体案件代理费。固定报酬由市政府法制部门确定,具体案件代理费由市政府法制部门参照社会同类事务收费标准,结合委托事项情况与受委托的法律顾问协商确定。为市政府决策提供法律意见不支付报酬。

聘请市政府法律顾问的相关经费,专项列入财政预算予以保障。

第九条 市政府法律顾问根据市政府法制部门安排参与下列工作:

(一)对本市发展和改革具有全局性影响的重大法律问题进行决策研究,提出对策性意见;

(二)对重大决策,重点、难点、热点或者突发性问题进行研究,提出可操作性意见;

(三)对市政府重大决策实施情况进行法律评估,对本市法治建设进行理论性分析总结,形成指导性的理论和经验;

(四)参与地方立法建议案、政府规章草案及规范性文件拟制的讨论;

(五)对市政府的重大诉讼等法律事务,提供法律咨询和论证意见;

(六)参与重大涉外和国内经济项目的谈判,草拟、修改、审查重大经济合同等重要法律文书;

(七)经市政府指派,以法律顾问身份对特定事项进行调查、协调,并提出相关的法律意见;

(八)办理委托的其他法律事务。

第十条 根据工作需要,市政府工作会议可邀请市政府法律顾问列席,解答有关问题,提出意见。

市政府法律顾问因接受市政府交办的法律事务,需要到市政府各部门、各县市区政府(管委会)及有关单位调查有关情况、获取相关资料的,应当持有市政府法制部门出具的介绍信和市政府颁发的法律顾问聘书。上述部门和单位应当为市政府法律顾问开展工作提供方便和支持。

第十一条 在接受委托工作期间,市政府法律顾问应当履行下列义务:

(一)保守工作秘密,不得向任何第三方泄露在处理政府法律事务过程中所获知的技术秘密、商业秘密和其他依法不能公开的信息;

(二)遵守职业道德,维护合法权益;

(三)不得利用市政府法律顾问的身份从事商业等营利性活动;

(四)如与委托的事务存在利害关系,应自行申请回避;

(五)依约定应履行的其他义务。

第十二条 本办法自印发之日起施行。




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中国农业银行关于下发《储蓄事后监督管理办法》的通知

中国农业银行


中国农业银行关于下发《储蓄事后监督管理办法》的通知
1995年10月18日,中国农业银行

各省、自治区、直辖市分行,各计划单列市分行:
为加强农业银行储蓄核算管理,提高储蓄会计核算质量,防止储蓄业务中案件和差错的发生,根据《储蓄管理条例》和《中国农业银行储蓄核算制度》的规定,特制定《储蓄事后监督管理办法》。现下发给你们,望你行自文到之日起执行。在执行中发现什么问题,请及时反映给总行。
各行可根据本办法制定实施细则。

附:储蓄事后监督管理办法

第一章 总 则
第一条 为了完善农业银行储蓄核算管理,强化事后监督,进一步提高储蓄会计核算质量,根据《储蓄核算制度》的要求,特制定本办法。
第二条 储蓄事后监督的任务。
一、按照国家储蓄政策和《储蓄管理条例》的要求以及储蓄会计核算制度的规定,监督储蓄帐务的处理、利息计算及资金收付的真实、正确、合法。
二、监督储蓄明细核算和综合核算的记载和反映是否真实、完整。
三、履行监督职责,严把帐务质量关,杜绝、堵塞一切差错和漏洞。
四、储蓄门市业务用手工或微机处理,均用本办法进行监督。

第二章 储蓄事后监督组织及帐务的设置
第三条 凡办理储蓄业务的行(处、所)都要进行事后监督,视储蓄业务量的大小,合理配备储蓄事后监督人员。
一、直接管辖储蓄所的行(处)要设置专职人员,集中对所属储蓄所的日常会计核算进行明细监督。
二、对不便于实行集中监督的储蓄所、城市中业务量大的储蓄所,可以单独配备储蓄事后监督人员。
三、基层营业所所属储蓄所(含代办所)和专、兼柜的储蓄事后监督可由储蓄所坐班主任兼任或指定专人负责此项工作。
四、储蓄事后监督人员应由熟悉业务、工作责任心强、坚持原则的人员担任。
第四条 明细核算帐户部分设以下分户帐:
一、各种储蓄存款分户帐。该帐是以储蓄所(柜)的会计凭证代帐或建立副本帐,用以监督储蓄所(柜)的帐务核算和控制储蓄所存款分户帐的变化情况。
二、辖内处、所内部往来明细帐。按储蓄所立户,根据各储蓄所当天内部往来传票逐笔登记,按旬与会计部门对帐,年底余额应与会计部门该科目余额相等。
三、营业支出科目各种储蓄利息支出明细帐。根据储蓄所(柜)本科目的传票分子目立户记帐。
四、其他各综合类科目,如发生其他营业收入、其他营业支出、利息收入和利息支出等,应在有关科目下按照统一的规定设立帐户。
五、备用金帐户。根据对各储蓄所(柜)核定的备用金限额,按所设备用金分户帐,用以监督各储蓄所备用金的增减变化情况。
六、各种有关登记簿,按照监督的要求,应设以下几种登记簿:存单(折)挂失登记簿、异地托收入登记簿、重要空白凭证登记簿、有价单证登记簿、差错查询登记簿、核打总余额登记簿、会计档案保管、调阅登记簿、开销户登簿和查库登记簿。
第五条 综合核算帐户部分设立以下帐表:
一、总帐。按会计科目设立,是各科目的总括记录,统驭明细帐的主要工具,也是编制各项报表的依据,根据各科目日结单的借、贷发生额合计数填记并结出余额。
二、会计报表。根据总帐编制月份和年度业务报表。

第三章 储蓄事后监督的基本内容
第六条 审核储蓄会计凭证。
一、核打各项业务凭证的张数、借贷发生额是否与有关科目日结单的借贷发生额相符。
二、审核各项业务凭证的要素是否填写完整、正确。如:使用的凭证种类及科目、帐户名称是否正确,凭证号是否衔接;日期、户名、金额、存期、利率、业务公章等是否正确,凭印支取的是否盖预留印鉴,支取时所盖印章与预留印鉴是否相符。
三、审核凭证的真实性、正确性、合法性。
(一)要注意辨别凭证的异常迹象,如:涂改、补写、浸蚀、伪造印章、签字等。
(二)销户的定期存单是否到期,存单与底帐的总号是否一致,提前支取存款人的身份证件是否符合要求,背书是否清楚等。
(三)销户的存单(折)是否属本所签发的,其字号是否与遗失、被盗的空白重要凭证相同,是否挂失,所盖的业务印章是否伪造的或已经注销作废的。
第七条 审核储蓄营业日报表。
一、审核日报表的编号是否连续,是否有漏号、重号或错号;编制日期、所名是否有误;经办人、复核人签章是否齐全。
二、审核日报表各科目的借、贷发生额是否与有关科目日结单的借、贷发生额相符。
三、根据日报表各项目的余额加减本日借贷发生额结出本日余额,看是否与日报表的今日结存额相符,是否与该科目的帐面余额相符。日报表的借贷方发生额分别相加之和是否等于合计栏的数目。零存整取和活期存款应加计各变动户存款余额与营业日报表核对。
四、各种储蓄的开户、销户数与传票是否相符;结存户数前后衔接是否正确。
五、日报表的重要空白凭证、有价单证的使用及作废的张数与表内、外科目传票是否相符。
六、日报表的业务量与各科目日结单的传票及附件张数是否一致。
以上核对相符后,事后监督员应在营业日报表上签章,并据实登记差错登记簿。
第八条 储蓄存款挂失的审核。
一、审核储蓄所送来的挂失申请书第三联的各项内容和章戳是否完整、齐全和清楚。
二、根据申请书抽出原存款监督卡,复核申请书与底帐的有关内容是否相符,无误后,用红蓝笔在监督卡上注明“×年×月×日挂失止付”字样。然后还原底帐,挂失申请书作档案永久保存。
三、若储户已办理结清、转存或补发后,根据挂失申请书第二联抽出事后监督卡,核对无误后,将处理情况登记挂失登记簿有关栏目,第二联作当天传票的附件,随传票装订。

第四章 储蓄事后监督操作程序
第九条 定期整存整取储蓄的明细监督。
开户时,审核所送来的事后监督联收入传票的存入日期、户名、大小写金额、存期、帐户、背书、分录、到期日、利率、经办人名章等内容;凭印支取的,是否加盖储户预留印鉴和“凭印支取”戳记。无误后,逐张加盖事后监督员名章,然后按存期、帐号面额顺序排列放入帐箱。销户时,根据每户结清存单的金额、存入日期、存期和户名从卡片箱内抽出该户事后监督联,首先核以存单号码、存期、利率、到期日(凭印支取的要验对印章)是否相符;其次审查结清存单上是否加盖“结清”章,“现金付讫”章是否有支取日,若为提前支取存单,是否加盖“提前支取”戳记,存单背面是否批注有身份证、户口本、军人证等详细内容,代取人是否有身份证明;挂失结清者,是否加盖“挂失结清”戳记。然后逐笔计算利息,并加盖监督员名章,将抽出的存款传票与结清存单配对放在一起,顺序装订。若部分提前支取,应审查原存单是否注明“部分支取××元”,留存部分是否另开新存单,其户名、期限、到期日、利率是否仍按原存单填写,新存单是否加盖“原存单号××××提前支取,×年×月×日起息”戳记,其他审核同提前支取。
第十条 定期零存整取储蓄的明细监督。
逐户审查存款凭条中新开户部分的存入日期、帐号、户名、大小写金额、经办人名章、背书、存期、到期日、存款余额和“收讫”、“新开户”戳记等内容齐全、正确后,逐张加盖监督员名章,分别存期档次,按帐号顺序放入卡片箱内;续存时,逐户抽出该户上次凭条,核对存款日期、帐号、户名、期限、到期日(凭印鉴支取的将印鉴片移至今日存款凭条的下面),根据上张凭条的存款余额加今日存入金额与今日该户的存款余额核对一致。核对无误后,将续存凭条加盖监督员名章插入箱内;销户时,根据每户结清存折从卡片箱内抽出该户的上张存款凭条,核对帐号、户名、期限、到期日、存款余额(凭印支取的要验对印鉴)相符后,逐户计算利息,无误后,加盖监督员名章,并将抽出的上张存款凭条与结清存折配对放在一起,顺序装订。核打抽出的全部凭条的存款余额并与营业汇总日报表的变动户昨日余额相核对。
第十一条 活期储蓄的明细监督。
一、将当日全部活期储蓄存款凭条按帐号顺序排列,逐户抽出各该户上日凭条,核对存款日期、帐户、户名(凭印鉴支取的应将印鉴片移至今日凭条下面,如是取款凭条,须核对印鉴),再根据上日凭条的存款余额,加减本日发生额,与本日该户的存款余额核对,无误后,在当日全部存取凭条上加盖监督员名章,插入箱内。所抽出的上张凭条加计存款余额,应与营业日报表的变动户昨日余额数相符,核对公式如下:(1)昨日活期储蓄存款+贷方发生额-借方发生额=今日活期储蓄余额。(2)昨日余额+变动户本日余额-变动户昨日余额=今日余额。然后再按下列公式验对凭条张数:今日凭条张数(包括双笔帐)+结清凭条张数-新开户凭条张数=应装订的凭条张数。抽出的上日凭条,按帐号顺序装订保管。
二、活期储蓄计息,即积数计息和查表计息。积数计息法是以存款余额乘以所存天数,求出每笔余额计息积数,结息时(或清户时),再将计息积数累计之和乘以日利率,得出应付利息。查表计息法是根据存入金额和支出金额分别查算的。监督员应根据利息计算的特点对增减利息进行严格审查,使增减利息金额与储蓄额增减利息相对应,即变动户上日利息余额减本日利息余额与本日存、取发生额所对应的利息额相符。
三、活期年度结息,首先将储蓄所送来的储蓄入息存款条的今日余额加总后与总帐核对,相符后,根据每张凭条的入息数计算出利息总额,与各所报来的“活期储蓄年度结息清单”相核对,逐笔勾对利息与余额(新余额=存款余额+年度净息),凡三年以上的不动户(呆户),不论余额大小,均可转另户保管,不在按年度结息,储户取款时,一次计息,不计复息。
第十二条 差错的处理
一、监督员应严格按制度规定的内容进行监督,发现差错要按所(柜)分别设置的差错登记簿及时进行登记和查询。
二、储蓄所(柜)收到查询后,经办人必须在两天内做出答复,查询通知随传票交回,不按时答复的,追究经办人或所主任的责任。
三、对造成差错的直接责任人,要根据有关帐务质量考核的办法给予处理。
第十三条 基层营业所所属储蓄所(柜)由坐班主任兼任监督员的,只对储蓄帐表凭证进行监督,不再建立副本帐,但储蓄传票必须单独装订以便监督。
第十四条 为了加强管理,明确责任,储蓄所需要临时顶班,但顶班人员不得由经管该所的事后监督员担任。各所(柜)领用重要空白凭证时,要严密手续。
第十五条 储蓄事后监督员每月必须通打一次活、定期分户帐余额,每季还应与储蓄所勾对核打一次,以保证监督专柜和储蓄所的余额绝对正确、一致。通打、勾对相符后,应在当日营业日报表上注明“余额通打正确或余额勾对正确”字样。储蓄所记帐员与事后监督员会同签章证明,如发现问题应及时查找并更正。
第十六条 离岗超过一个月的监督员,需派人顶替,且必须办理交接手段,以明确责任。
第十七条 事后监督员在工作中如发现下列差错应及时报告,并采取措施,妥善处理。
一、库存现金长短款的;
二、重要空白凭证丢失的;
三、挂失后被冒领支取的;
四、取款透支的;
五、利息计算多付或少付10元以上的。

第五章 微机核算的事后监督
第十八条 凡用微机核算的储蓄机构(含实行柜员制的所、柜)及通存通兑的储蓄网点,都要进行储蓄事后监督。微机储蓄事后监督采用两种方法,一是利用手工进行监督,二是利用微机对储蓄所(柜)的帐务进行集中监督。
第十九条 对微机处理储蓄业务进行手工监督的方法与手工处理储蓄业务的监督方法相同。
第二十条 用微机处理储蓄业务及通存通兑的储蓄网点,采用微机进行监督,方法如下:
一、用微机进行储蓄事后监督时,首先对储蓄所交来的凭证及有关资料进行审查,符合要求后,将该所的备份资料拷贝入微机;然后根据存款或取款凭条逐笔输入帐号、户名、存取金额、利息及存期等有关项目,由微机自动核算,并根据微机内原有的帐户自动变动帐户余额,打印出各科目当日借贷方发生额及余额和有错误的传票清单,反映出利息、帐号、总分不符的余额,并通知发生差错的所(柜)进行查找、更正。
二、使用联网系统进行事后监督的,要在网络中建立一个事后监督终端,每天将储蓄所送来的帐表凭证审查无误后,打开终端机,输入终端机代码,与主控联通,根据屏幕提示输入科目代号,将属于此科目的帐号、户名、存取金额、利息余额、存期等内容输入微机,由微机自动将输入的内容与原数据核对,确定余额是否正确。然后打印出各科目上日余额、本日余额,和有错误帐户传票的清单,并及时通知储蓄所(柜)进行查找和修改。


保健食品评审技术规程

卫生部


保健食品评审技术规程
1996年7月18日,卫生部

第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》(以下简称《办法》)的有关要求,为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化,特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作,并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求,须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。

第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
(一)国内保健食品申请者,必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《保健食品申请表》,并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
(二)受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局),负责组织省级食品卫生评审委员会初审,初审通过后上报卫生部。
(三)申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司,逾期上报的产品将列入下一季度评审。
(四)卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料,并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
(一)进口保健食品申请者,必须向卫生部提出申请,填写《进口保健食品申请表》,除提交《办法》第六条所规定的有关资料外,还应提供出产国(地区)官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料,代理商还应提交生产企业提供的委托书。
(二)卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。
(三)受理申请截止日期为每季度第一个月底前,逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品,报经卫生部批准后,由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
(一)根据《办法》第六条规定,全面审查申请者提供的资料是否完整,有无缺、漏项,各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
(二)重点对产品的安全性进行审查。
(三)省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见,上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审,重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性,为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议,会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持,无特殊原因,评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2/3以上委员出席时方可召开,并必须有全体委员的2/3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员,评审时若需要回避的,该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时,评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处,并必须对被评审产品的配方和工艺保密。

第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》,按“填表说明”填写,不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
(一)产品所用原料应满足《办法》第四条第(二)款的要求。
(二)产品配方应满足《办法》第四条第(三)款的要求。
(三)配方含量必须真实,并提供配方依据。
(四)以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的,必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
(五)以微生态类为原料的,必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告,同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
(六)以藻类、动物及动物材料等为原料的,必须提供品种鉴定报告。
(七)以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的,需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料,并尽可能地提供该物质的化学结构式。
(八)产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
(九)对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品,需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
(一)生产工艺应合理,必须符合《办法》第十八条的规定。
(二)生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
(一)产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
(二)所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
(三)质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
(四)质量指标中属于国家强制性标准的,应符合国家有关食品卫生标准。
(五)原则上应制订特异功效成分指标,并附定性、定量检测方法。
(六)制订编制说明,说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
(一)产品必须完成安全性毒理学评价试验,这是评审产品安全性的必要条件。
(二)安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193.1~15193.19-94)的规定执行。
(三)保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验,必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
(四)对以单一营养素为原料的产品,在理化测定的基础上,若用量在安全剂量范围内,一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品,仍需进行安全性评价。
(五)对以生物提取物及化学合成物为原料的产品,若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的,在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下,一般不要求做毒理学试验。
(六)以普通食品原料和/或药食两用名单之列的物质为原料的产品,一般不要求做毒理学试验。
(七)卫生部已批准生产和试生产的新资源食品,在申报保健食品时,一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
(一)审查产品的动物和/或人群功能性评价试验,以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
(二)产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行,并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
(三)进口保健食品的功能学评价试验或验证工作,须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
(四)对以单一营养素为原料的产品,在理化测定的基础上,若用量在安全剂量范围内,且达到有效剂量,一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品,仍需进行功能学评价试验。
(五)对营养强化食品,若宣传其功能,应按保健食品申报。
(六)未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目,在申请者提供方法的基础上,经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验,如试验结果肯定,该产品可申报保健食品,但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性,由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
(一)原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
(二)单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
(三)多组分产品,原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
(四)因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
(一)产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是核定产品保质期的主要依据。
(二)申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时,申请者须提交产品的稳定性资料。
(三)稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37-40℃和相对湿度75%的条件下,选择能代表产品内在质量的指标,每月检测一次,连续3个月,如指标稳定,则相当于样品可保存两年。有条件的申请者,还可选择常温条件下进行稳定性试验,周期一年半,此法较前者更可靠。
(四)产品的稳定性试验,至少应对三批样品进行观察,所有代表产品内在质量的指标均应监测,并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
(五)有明确功效成分的产品,必须提供功效成分的稳定性资料。
(六)稳定性试验报送的资料,应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
(一)产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
(二)进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
(三)应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
(四)所检指标应符合有关国家标准,无国家标准的,应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书(送审样)审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
(一)经初审合格后上报卫生部的申报资料,至少一式20份。
(二)《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件,其余可用复印件。
(三)上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件,其余可用复印件。
(四)上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件,其余可用复印件。
(五)上报卫生部的样品需最小包装10件(不包括检验样品)。