医用一次性防护服技术要求
国家食品药品监督管理局
医用一次性防护服技术要求
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求
1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100～105
162～170
165
78
125
108
105～110
169～176
170
80
130
111
110～115
174～182
175
82
135
114
115～120
180～188
180
84
140
117
120～125
186～194
185
86
145
120
125～130
192～200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性：静水压为17cmH2O时，防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量：应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30％。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（30±2）L／min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 灭菌或消毒状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) 灭菌或消毒状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
７ 包装、运输、贮存
７.1 包装
７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
７.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。
广西壮族自治区实施《残疾人就业条例》办法
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区实施《残疾人就业条例》办法
广西壮族自治区人民政府令第63号
《广西壮族自治区实施〈残疾人就业条例〉办法》已经2010年12月22日自治区十一届人民政府第73次常务会议审议通过，现予发布，自2011年3月1日起施行。
自治区主席 马 飚
二○一一年一月五日
广西壮族自治区实施《残疾人就业条例》办法
第一条 根据国务院《残疾人就业条例》，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 在本自治区行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和民办非企业单位（以下统称用人单位），应当遵守本办法。
第三条 县级以上人民政府应当将残疾人就业纳入就业促进工作的中长期规划和年度工作计划，加强对残疾人就业工作的统筹协调，制定和落实扶持残疾人就业的优惠政策和扶持措施，为残疾人就业创造条件。
第四条 县级以上残疾人联合会（以下简称残联）受人民政府委托，负责残疾人就业工作的具体组织实施与监督。
县级以上人民政府人力资源和社会保障、民政等有关部门在各自的职责范围内做好残疾人就业工作。
第五条 实行残疾人就业失业登记制度。残疾人就业或者失业的，应当到户籍所在地的县（市、区）残疾人就业服务机构申请就业失业登记，免费领取《残疾人就业失业登记证》。
经登记就业的残疾人凭《残疾人就业失业登记证》享受本办法规定的残疾人就业补助。经登记失业的残疾人凭《残疾人就业失业登记证》可以获得本办法规定的就业培训优待和优先推荐就业。
第六条 鼓励和支持社会力量举办福利企业、盲人按摩机构和其他福利性机构，集中安排残疾人就业。
县级以上人民政府应当创办工（农）疗机构、庇护性工场，集中安排智力残疾人、精神残疾人和重度残疾人就业。
第七条 用人单位有适合残疾人就业的公益性岗位和服务性岗位，应当优先安排残疾人就业。
第八条 鼓励和扶持残疾人自主择业、自主创业。
对个人及自愿组织起来自主创业或者从事个体经营的残疾人，除按照规定给予政府补助或者补贴外，还可以从残疾人就业保障金（以下简称残保金）中给予残疾人就业补助。
第九条 用人单位安排残疾人就业，与就业残疾人签订劳动合同并为其缴纳社会保险费的，在相应期限内给予基本养老保险、基本医疗保险和失业保险补贴。
第十条 农村残疾人从事种植业、养殖业、手工业及其他生产经营活动的，可以从残保金中给予农村残疾人生产开发扶持补助。按照规定有政府补助或者补贴的，政府有关部门应当优先给予补助或者补贴。
第十一条 县级以上人民政府应当把残疾人职业培训纳入整体职业教育和就业培训工作计划。
残疾人就业服务机构、各类职业院校和职业培训机构应当对有就业培训需求的残疾人提供职业技能培训。残疾人就业服务机构应当给予免费培训，各类职业学校和职业培训机构应当提供便利和优待。
用人单位应当帮助残疾职工提高劳动技能和技术水平，对残疾职工进行上岗、在岗、转岗等培训。
第十二条 公共就业服务机构、残疾人就业服务机构、开展残疾人职业培训的职业院校和职业培训机构应当为有就业需求的残疾人推荐就业。
公共就业服务机构、残疾人就业服务机构应当为就业困难的残疾人提供有针对性的就业援助。
第十三条 用人单位安排残疾人就业的比例不得低于本单位在职职工总数的1.5%。
按规定比例计算安排残疾人达到0.5人又不足1人的用人单位，应当安排1名残疾人就业。
安排1名盲人或者重度残疾人就业的，按照安排2名残疾人就业计算；安排残疾军人或者职工因故致残仍在岗在职的，计入其所在单位残疾人就业总数。
用人单位投资兴办的福利企业、劳动就业服务企业中安置的残疾人，计入用人单位安排残疾人就业总数。
第十四条 按比例安排残疾人就业按下列规定分级管理：
（一）自治区直属单位、中央和外省（自治区、直辖市）驻桂单位安排残疾人就业，由自治区残联管理；
（二）设区的市、县（市、区）所属单位安排残疾人就业工作，由同级残联管理；
（三）上一级残联可以将其负责按比例安排残疾人就业的有关工作委托下一级残联办理。
第十五条 县级以上残联按照管理范围负责对用人单位按比例安排残疾人就业情况进行年度统计和审核。
用人单位应当按照规定到残联办理按比例安排残疾人就业年度审核，不办理年度审核的，视为未安排残疾人就业。
第十六条 用人单位安排残疾人就业达不到规定比例的，应当缴纳残保金。残保金按照年度应当安排残疾人就业的差额人数与统计部门公布的当地职工上年度平均工资之积计算。
按照规定比例计算安排残疾人不足0.5人的单位，按实际比例缴纳残保金。
第十七条 县级以上残联负责残保金征收工作。对用人单位按规定缴纳的残保金，可以委托地方税务机关代收、财政部门代扣代缴或者残疾人就业服务机构征收。
缴纳残保金的用人单位应当自收到残联的残保金缴纳通知书之日起30日内缴纳残保金。逾期不缴的，从逾期之日起按日加收5‰的滞纳金。
第十八条 机关、团体和财政补助的事业单位按照规定缴纳的残保金，可以从本单位预算中调剂解决，由财政部门代缴。
第十九条 残保金纳入政府性基金预算管理，专项用于残疾人就业与培训补助、职业康复补助、农村残疾人生产补助、经同级财政部门批准的直接用于残疾人就业工作支出、经同级人民政府批准的残疾人事业发展支出。
本办法规定的残疾人就业补助，由自治区财政部门会同自治区残联制定具体的实施办法。
第二十条 残保金的征收、使用、管理应当遵守国家和自治区的规定，接受财政、审计、监察部门的监督。
第二十一条 自治区设立残保金专项调剂金，统筹协调、平衡促进全区残疾人就业。各市、县（区）应当按照年度征收总额的规定比例上缴自治区财政。
第二十二条 本办法自2011年3月1日起施行。1997年9月23日自治区人民政府发布的《广西壮族自治区分散按比例安排残疾人就业规定》同时废止。